【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 喬了解情況后，立即派出三名熟悉轄區(qū)情況的民警協(xié)助這名醫(yī)生前去尋找，爭(zhēng)取在謝女士給小兒服藥之前找到他們。 由于該醫(yī)生只知道這對(duì)母子的姓名及大概住址在新港路水產(chǎn)碼頭，不知道具體住址及詳細(xì)的門(mén)牌號(hào)。因此，邊防民警一到水產(chǎn)碼頭，便兵分三路從三個(gè)入口分別進(jìn)行查找。但水產(chǎn)碼頭光鋪面就有 300 多家，還有很多常住人口和暫住人口，如果盲目去找，短時(shí)間內(nèi)是很難找到母子二人的。情急之下，民警陳永想到了找新港居委會(huì)計(jì)劃生育辦公室的工作人員幫忙。 新港居委會(huì)吳主任一聽(tīng)是救人，便立刻在辦公室的電腦上查找，結(jié)果電腦顯示查無(wú)此人。邊防民警又撥通了 110 電話(huà)，請(qǐng)求?？谑泄簿种笓]中心幫助查找。結(jié)果還是沒(méi)有母子二人的戶(hù)口資料，這說(shuō)明二人系暫住于 海口市的外來(lái)人口。正當(dāng)大家心急如焚時(shí)，民警小林突然想到了附近的衛(wèi)生服務(wù)站，那里可能會(huì)有相關(guān)記錄。于是大家又急忙來(lái)到了?？谑袨I海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，并電話(huà)聯(lián)系了衛(wèi)生服務(wù)站已經(jīng)下班離開(kāi)的工作人員小張。小張趕來(lái)后拿出本月和上月前來(lái)衛(wèi)生服務(wù)站注射過(guò)疫苗的所有人檔案，一頁(yè)一頁(yè)查找，最后終于在上月的檔案里找到了謝女士的家庭住址和聯(lián)系方式。大家趕到謝女士家時(shí)，得知其尚未給孩子喂藥，不禁都松了一口氣。 這名醫(yī)生隨后就拿錯(cuò)藥的事向謝女士表示了道歉，又將正確的治菌藥交給了謝女士。此時(shí)已是當(dāng)晚 20 點(diǎn) 28 分。 這個(gè)真實(shí)的案例反映該醫(yī)生 高尚的職業(yè)道德和良好的工作作風(fēng)，是值得稱(chēng)贊的、負(fù)責(zé)任的醫(yī)生。 （ 十二 ） 天津天士力的 GAP 之路 1998 年，天津天士力開(kāi)始為其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸所使用的主要原料藥 丹參尋找和選擇最佳的生產(chǎn)地。經(jīng)過(guò)認(rèn)真考察論證，最終選擇了位于我國(guó)秦嶺東南麓的陜西省商洛，進(jìn)行丹參規(guī)范化種植與生產(chǎn)。 1999 年 1 月，天津天士力與商洛共同投資組建了陜西天士力植物藥業(yè)有限公司，開(kāi)始全國(guó)第一個(gè) GAP 藥源基地的建設(shè)，為了保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控，天士力借鑒歐共體 GAP，對(duì)丹參的生長(zhǎng)環(huán)境、種質(zhì)評(píng)定、施肥、病蟲(chóng)害防治、采收加工、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等 各個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)過(guò)田間、室內(nèi)的 62 項(xiàng)試驗(yàn)，在取得大量科學(xué)依據(jù)的基礎(chǔ)上，制定出《丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP)》。隨后又經(jīng)過(guò)幾年的探索，制訂出全國(guó)首例《基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《種質(zhì)、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)》、《肥料使用標(biāo)準(zhǔn)》等一系列嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。天士力通過(guò)引入并推廣丹參優(yōu)良新品系，在丹參生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律、有效成分變化、無(wú)“農(nóng)殘”施肥和病蟲(chóng)害防治等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，配置了高效液相分析儀、超凈工作臺(tái)等一系列實(shí)驗(yàn)、化驗(yàn)儀器設(shè)備，系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)藥材生產(chǎn)的全過(guò)程等方法，有效地解決了中藥材的重金屬含量和農(nóng)藥 殘留量偏高的問(wèn)題。經(jīng)過(guò)近 5 年時(shí)間，投資達(dá)六千余萬(wàn)元，天津天士力終于建成了規(guī)范化、規(guī)?；牡⑺幵椿?，并于 2021年 3月 16日成為首批第一個(gè)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)證的 GAP基地。 [案例評(píng)析 ] 國(guó)家提倡建設(shè)規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地的主要目的是：因地制宜積極發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)，為中藥飲片和中成藥生產(chǎn)提供質(zhì)量穩(wěn)定、無(wú)污染的生產(chǎn)原料，使中藥材生產(chǎn)與中藥工業(yè)企業(yè)的原料基地、商業(yè)企業(yè)貨源基地建設(shè)結(jié)合起來(lái)，最終實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展，這也是目前及今后進(jìn)行中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)的發(fā)展方向。 天津天士力的 GAP 之路表明， GAP 基地的建設(shè)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要投入足夠的人力、物力、財(cái)力作保障，并且需要在種質(zhì)資源篩選、產(chǎn)地環(huán)境確定、藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面作大量細(xì)致、認(rèn)真的研究工作。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受益者之一，應(yīng)當(dāng)積極推動(dòng)中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，以從源頭上保證其所生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)久之計(jì)。 （ 十三 ）未取得經(jīng)營(yíng)資格非法購(gòu)入、販賣(mài)第二類(lèi)精神藥品案 2021年 8 月 30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過(guò)期的安定注射液。該局 立即部署展開(kāi)查處。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)勘察，查獲安定注射液 90 萬(wàn)支，其中 萬(wàn)支過(guò)期失效， 萬(wàn)支距有效期還有一天時(shí)間。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查獲的藥品當(dāng)即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報(bào)案情，并通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)配合調(diào)查。涉案人王礦祥（鑫岳印務(wù)公司法人代表）在未取得精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的情況下，非法大量購(gòu)入、販賣(mài)國(guó)家管制的第二類(lèi)精神藥品安定注射液（主要銷(xiāo)往廣州等地，大多轉(zhuǎn)售給吸毒人員）。 本案有兩方面問(wèn)題值得探討和思考。 第一、本案在法律適用 上引發(fā)了爭(zhēng)議。 （ 1）涉案人王礦祥在沒(méi)有取得經(jīng)營(yíng)藥品資質(zhì)的情況下，非法販賣(mài)國(guó)家管制的第二類(lèi)精神藥品安定注射液。對(duì)照《刑法》第二二五條第一款的規(guī)定，屬未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品，其行為構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。 （ 2）涉案人王礦祥非法販賣(mài)安定注射液的行為，符合販賣(mài)毒品罪的犯罪構(gòu)成要件。根據(jù) [2021]高檢研發(fā)第 23 號(hào)明確規(guī)定安定屬《刑法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪對(duì)象條件。 （ 3）涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣(mài)毒品的行為。即明知是毒品仍然進(jìn)行非法販賣(mài)。在主觀方面其行為是故意和直接的。 （ 4）涉案人王礦 祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。 第二、此案的發(fā)生暴露出有關(guān)部門(mén)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在問(wèn)題。 （ 1）涉案人王礦祥并沒(méi)有取得藥品經(jīng)營(yíng)資格，為何還有經(jīng)營(yíng)企業(yè)（蕪湖康奇制藥有限公司）將國(guó)家管制的第二類(lèi)精神藥品安定注射劑銷(xiāo)售給他。 （ 2）涉案人王礦祥將安定注射液分次托運(yùn)至廣州，數(shù)量之大，竟能多次逃過(guò)運(yùn)輸部門(mén)的眼睛，相關(guān)部門(mén)難逃失察之責(zé)。 （ 3）涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷(xiāo)售給個(gè)體診所和藥販子，并轉(zhuǎn)賣(mài)給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關(guān)行政管理 部門(mén)對(duì)個(gè)體診所的監(jiān)督管理缺位。 對(duì)以上案例你是如何認(rèn)定的？該案例究竟是屬于販賣(mài)毒品罪還是非法經(jīng)營(yíng)罪？ （ 十四 ）虛假?gòu)V告分析 某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來(lái)院診治患者的藥品宣傳冊(cè)《健康導(dǎo)報(bào)》中宣稱(chēng)：首先 XXX 前列膠囊是醫(yī)院的院士、博士、導(dǎo)師、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家經(jīng)過(guò)幾十年刻苦攻關(guān)研制出的用于專(zhuān)前列腺病最先進(jìn)、最有效的新藥，是目前世界上治療前列腺病最有效的藥物。然后又列舉 XXX 前列膠囊具有 5 大特點(diǎn)：（一）生物工程高科技提取技術(shù)運(yùn)用。（二）起效迅速，治愈率高，藥效為同類(lèi)藥物的 3～ 5 倍。（三）重在清源、標(biāo)本兼治、安全性高 。（四）攜帶方便、服用方法簡(jiǎn)便、無(wú)依賴(lài)性。（五）千年奇方，標(biāo)本同治。另外稱(chēng)該膠囊能“快速”治愈前列腺疾病，服用 1 天后絕大多數(shù)能順利排尿， 4 天后可順暢排尿， 14天后絕大部分前列腺炎可徹底治愈， 24 天后，頑固性增生患者獲得根治。同時(shí)列舉大量的患者病例，如宣稱(chēng)患者徐某等在服用兩個(gè)療程的 XXX 前列膠囊后，前列腺恢復(fù)正常。該宣傳冊(cè)還稱(chēng) XXX 前列膠囊是目前藥品市場(chǎng)唯一根治前列腺疾病的治療性特效新藥， 4小時(shí)可起效，是采用苗族最新配方最新治療前列腺疾病的專(zhuān)用強(qiáng)力速效藥。最后，該醫(yī)院作出承諾，對(duì)服用 XXX 前列膠囊后，前列腺病 沒(méi)有痊愈的患者予以半費(fèi)或免費(fèi)提供 XXX 前列膠囊，同時(shí)公布了咨詢(xún)熱線、郵購(gòu)?fù)ㄓ嵉刂?、?lián)系人和醫(yī)院地址等聯(lián)系方式。 該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)；第二，列舉了大量的患者病例；第三，使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進(jìn)、最有效”等絕對(duì)用語(yǔ)和不科學(xué)的斷言，使用“唯一、專(zhuān)用”和同類(lèi)藥品比較；第四，對(duì)藥品進(jìn)行讓利銷(xiāo)售及饋贈(zèng)。 （ 十五 ） 藥品不良事件不是藥品不良反應(yīng) 2021 年 5 月 15 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)齊二藥）假藥案的最新進(jìn) 展。查明齊二藥購(gòu)入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗(yàn)為二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷(xiāo)售給齊二藥，齊二藥違反 GMP 有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”輔料用于生產(chǎn)，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。 2021 年 8 月 15 日 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載 量，影響了滅菌效果。 這兩起震驚全國(guó)的藥品不良事件均來(lái)源于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告。一時(shí)間，社會(huì)輿論似乎傾向于這些藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)似乎成為了這兩起事故傷害患者的罪魁禍?zhǔn)?。藥品不良反?yīng)是正常用法、用量下使用的合格藥品，而這兩起事件均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求所引起。因此，應(yīng)當(dāng)稱(chēng)這兩起事件為藥品不良事件而非藥品不良反應(yīng)。 （ 十六 ）安萬(wàn)特制藥公司訴 Amphastar 公司和 Teva 美國(guó)公司專(zhuān)利侵權(quán)案 2021 年 4 月 10 日，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬(wàn)特 Pharma S． A．公司與安萬(wàn)特制藥公 司（并稱(chēng)安萬(wàn)特）訴 Amphastar 公司和Teva 美國(guó)公司專(zhuān)利侵權(quán)案做出最新裁決。該案是美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴法院就專(zhuān)利執(zhí)行力問(wèn)題作出的最新裁決。 該案原告隸屬于法國(guó)賽諾菲－安萬(wàn)特集團(tuán)。 2021 年安萬(wàn)特集團(tuán)是僅次于美國(guó)輝瑞公司、英國(guó)葛蘭素史克公司的世界第三大制藥公司。 2021 年，該集團(tuán)銷(xiāo)售額超過(guò) 273 億歐元，利潤(rùn)超過(guò) 63 億歐元。被告中， Amphastar 公司是一家主要從事仿制藥業(yè)務(wù)的公司，不過(guò)也在兜售一些醫(yī)藥專(zhuān)利技術(shù)。 Teva 美國(guó)公司是 Teva 制藥工業(yè)集團(tuán)的全資子公司。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一，總部位于以色 列， 2021年銷(xiāo)售額超過(guò) 53 億美元。 該案涉及保護(hù)低分子量肝素制造技術(shù)的兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利。這種抗凝血專(zhuān)利藥每年的銷(xiāo)售收入約 19 億歐元，是安萬(wàn)特公司最重要的專(zhuān)利產(chǎn)品之一。此前被告向美國(guó) FDA 提交了“簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)”請(qǐng)求批準(zhǔn)上述專(zhuān)利藥的仿制藥上市銷(xiāo)售。按照美國(guó)法律，原告對(duì)這個(gè)簡(jiǎn)易新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)崞饘?zhuān)利侵權(quán)訴訟，可以擱置仿制藥審批程序，使之進(jìn)入30 個(gè)月的停審期，從而拖延競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。而且，原告一旦勝訴被告的仿制藥將在專(zhuān)利到期的 2021 年之后才能上市銷(xiāo)售。 在一審程序中，被告提起了專(zhuān)利不可執(zhí)行抗辯，并請(qǐng)求法院就此 作出宣告式判決。我國(guó)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中，專(zhuān)利無(wú)效抗辯、公知技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯等應(yīng)用較多，但是基本沒(méi)有所謂專(zhuān)利不可執(zhí)行抗辯。與我國(guó)不同，美國(guó)主要有兩種專(zhuān)利不可執(zhí)行制度：第一 ，生物技術(shù)方法之外的某些醫(yī)療方法專(zhuān)利對(duì)特定的“侵權(quán)人”沒(méi)有執(zhí)行力；第二，專(zhuān)利申請(qǐng)人在申請(qǐng)、審查過(guò)程中違反信息公開(kāi)義務(wù)，向?qū)彶閱T隱藏了重要的現(xiàn)有技術(shù)，導(dǎo)致授權(quán)的專(zhuān)利雖然有效但不可執(zhí)行。 本案涉及第二種制度。在原告的專(zhuān)利申請(qǐng)文件中，將專(zhuān)利權(quán)利要求涵蓋的產(chǎn)品的 40 毫克劑量半衰期技術(shù)特征與第 40144 號(hào)歐洲專(zhuān)利公開(kāi)現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品的 60 毫克劑量半衰期特征進(jìn)行了比對(duì)，專(zhuān)利主張的產(chǎn)品有嚴(yán)重的優(yōu)良性，法庭認(rèn)為，這種不明確披露具體劑量差異的做法是錯(cuò)誤的。如果原告在申請(qǐng)專(zhuān)利和審查程序中公開(kāi)同樣劑量產(chǎn)品的半衰期，相關(guān)專(zhuān)利可能不會(huì)授權(quán)。因此，一審法院作出宣告式判決，裁定原告的兩篇專(zhuān)利沒(méi)有執(zhí)行力。原告遂提出上訴。 二審法院駁回了上述裁決。它認(rèn)為，專(zhuān)利權(quán)人從來(lái)沒(méi)有在專(zhuān)利申請(qǐng)、審查程序中明確比對(duì)兩種產(chǎn)品的劑量。對(duì)于上訴人的主觀過(guò)錯(cuò)，二審法院認(rèn)為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定，也可以用證據(jù)綜合來(lái)證明。一審法院沒(méi)有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)證據(jù) 綜合判定上訴人存在主觀過(guò)錯(cuò)。二審法院認(rèn)為，地區(qū)法院的這種做法沒(méi)有問(wèn)題，但是原告就其主觀過(guò)錯(cuò)提交的反駁證據(jù)尚值得繼續(xù)研究。 二審法院裁定，一審法院對(duì)上訴人忽略數(shù)據(jù)屬于重要現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)論是正確的，但是宣告式判決不能解決上訴人的主觀過(guò)錯(cuò)問(wèn)題，上訴人是否在專(zhuān)利申請(qǐng)、審查過(guò)程中欺騙專(zhuān)利審查員，還需法院進(jìn)一步審查。 這樣，裁定安萬(wàn)特兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利沒(méi)有執(zhí)行力的一審判決被推翻，案件被發(fā)回重審。 該案雖然沒(méi)有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對(duì)美國(guó)第二種專(zhuān)利不可執(zhí)行制度的具體實(shí)施路徑做出了很好的詮釋。 我國(guó)尚沒(méi)有相關(guān)立法。目前，我國(guó)年度專(zhuān)利總申 請(qǐng)量已經(jīng)超過(guò)美國(guó) 6 萬(wàn)多件，絕大部分是沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查的實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利。雖然我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利有實(shí)質(zhì)審查，但是和美國(guó)不同，我國(guó)的發(fā)明人、原始申請(qǐng)人、受讓專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)的后續(xù)申請(qǐng)人等都沒(méi)有所謂信息披露義務(wù)。引進(jìn)信息披露義務(wù)制度，這應(yīng)當(dāng)是我國(guó)專(zhuān)利審查制度改革的一個(gè)重要方面。 （ 十七 ）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛 2021 年 10 月 A 藥業(yè)有限公司與河北石家莊開(kāi)發(fā)區(qū)康平醫(yī) B 藥物技術(shù)研究所簽訂了一份新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 ,該合同新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)的總金額為人民幣 185萬(wàn)元。 A藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了 120萬(wàn)元的義務(wù)，雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓 費(fèi)） 65 萬(wàn)元在受讓方取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、試制出成品后付清。 經(jīng)查， A 藥業(yè)有限公司在 2021 年 3 月 14 日已經(jīng)取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的國(guó)藥準(zhǔn)字 H20210190 文號(hào)批準(zhǔn)，但遺憾的是 A 藥業(yè)有限公司未按合同履行支付余款 65 萬(wàn)元的義務(wù)， B 藥物技術(shù)研究所雖多次催討，均無(wú)結(jié)果。 B 藥物技術(shù)研究所認(rèn)為 A 藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務(wù)，其行為構(gòu)成違約．根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技