【正文】 0808030 的藥品 505 件， 0809028 的藥品 576件，現(xiàn)已全部售出。 國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，結合臨床使用情況初步判斷，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關性。 黑龍江省相關部門組成調查組對黑龍江烏蘇里江藥廠開展調查，對未出廠的問題批次藥品進行封存，并對藥品留樣進行抽驗，送至藥品檢驗部門，并協(xié)助企業(yè)開展藥品的召回工作。它是 多種抗生素的混合物，與同時期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。因為“帕納巴”被撤市的時間每拖延一個月，普強公司就將多賺 100 萬美元。董事會不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時間。 他向學生們講述了這個案例，告訴參加實驗的學生，普強公司決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過 法律和幕后游說的手段打敗 FDA。結果，有 79%的“董事會”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會責任的沖突中，在不同價值觀的沖 擊中，利潤最大化的巨大誘惑；同時也告誡人們，社會利益與責任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實行自我管理，政府監(jiān)督管理不能缺失，這一點毋庸置疑。改制有利于加快國有科 研機構進入市場的步伐，從而有效地把企業(yè)和研究機構有機結合，有利于產、學、研形成互動的良性循環(huán)。華北制藥集團新藥研發(fā)中心的前身原是一個廠辦研究所，主要從事外來轉讓新產品產業(yè)化研究，同時對生產車間提供技術支持，基本上不具備自主創(chuàng)新能力。 請根據(jù)本章所學內容，分析國有醫(yī)藥科研機構體制改革對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有何影響？ （ 九 ）違規(guī)銷售的處方藥應如何處罰 經某市藥品監(jiān)督管理局調查，該市某藥房存在違規(guī)銷售的處方藥的行為，自 2021 年 2 月 1 日至 6 月 30 日， 該藥房共銷售的不同批號的 XXX 藥品 2354 盒，均無 法提供消費者購藥的處方或藥師用藥指導記錄。但在國家沒有全面實行藥品分類管理之前，由于多種原因，國家對處方藥銷售實行“雙軌”制管理，即分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥類別品種。 （ 十 ）生產企業(yè)使用劣藥生產藥品如何處理 某地藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某廠用于生產蛇膽川貝口服液的川貝母有吸濕現(xiàn)象，遂對 該批川貝母進行了抽驗，檢驗結果不符合規(guī)定，水分嚴重超標。 第二種意見：不應處罰。 國家藥品標準以及《藥品管理法》關于假、劣藥的法律規(guī)定是判斷藥品是否構成假、劣藥的基本依據(jù)。如使 用霉變變質中藥材生產的中成藥，藥材中的化學成分已經發(fā)生變化，但由于中成藥質量標準僅對少數(shù)化學成分進行控制，所以檢驗結果常常符合藥品標準規(guī)定。而患者使用中的藥品質量，還要加上藥品儲存、運輸、保管以及藥品使用過程中的工作質量。發(fā)現(xiàn)用藥錯誤后，因不知道這名2 歲兒童家的地址，醫(yī)生緊急向邊防派出所求助。他在 4 月 12 日下午給一位謝女士的小孩看病時，在拿藥的時候，由于疏忽錯將給小孩治病菌的藥拿成了消炎藥。長堤邊防派出所所長梁喬了解情況后，立即派出三名熟悉轄區(qū)情況的民警協(xié)助這名醫(yī)生前去尋找，爭取在謝女士給小兒服藥之前找到他們。情急之下，民警陳永想到了找新港居委會計劃生育辦公室的工作人員幫忙。正當大家心急如焚時，民警小林突然想到了附近的衛(wèi)生服務站，那里可能會有相關記錄。 這名醫(yī)生隨后就拿錯藥的事向謝女士表示了道歉，又將正確的治菌藥交給了謝女士。經過認真考察論證，最終選擇了位于我國秦嶺東南麓的陜西省商洛，進行丹參規(guī)范化種植與生產。經過近 5 年時間，投資達六千余萬元，天津天士力終于建成了規(guī)范化、規(guī)?；牡⑺幵椿?，并于 2021年 3月 16日成為首批第一個通過國務院藥品監(jiān)督管理部門認證的 GAP基地。 （ 十三 ）未取得經營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案 2021年 8 月 30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映張洼路一家名為鑫岳印務公司內存有大量過期的安定注射液。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督管理局及時向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報案情，并通報當?shù)毓矙C關配合調查。 （ 1）涉案人王礦祥在沒有取得經營藥品資質的情況下，非法販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液。 （ 3）涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。 第二、此案的發(fā)生暴露出有關部門對麻醉藥品、精神藥品的生產、經營、運輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。 （ 3）涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個體診所和藥販子，并轉賣給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關行政管理 部門對個體診所的監(jiān)督管理缺位。（三）重在清源、標本兼治、安全性高 。同時列舉大量的患者病例，如宣稱患者徐某等在服用兩個療程的 XXX 前列膠囊后，前列腺恢復正常。 （ 十五 ） 藥品不良事件不是藥品不良反應 2021 年 5 月 15 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥案的最新進 展。 這兩起震驚全國的藥品不良事件均來源于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測報告。 （ 十六 ）安萬特制藥公司訴 Amphastar 公司和 Teva 美國公司專利侵權案 2021 年 4 月 10 日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬特 Pharma S． A．公司與安萬特制藥公 司（并稱安萬特）訴 Amphastar 公司和Teva 美國公司專利侵權案做出最新裁決。 2021 年，該集團銷售額超過 273 億歐元，利潤超過 63 億歐元。 該案涉及保護低分子量肝素制造技術的兩項美國專利。而且，原告一旦勝訴被告的仿制藥將在專利到期的 2021 年之后才能上市銷售。 本案涉及第二種制度。原告遂提出上訴。一審法院沒有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)證據(jù) 綜合判定上訴人存在主觀過錯。 該案雖然沒有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對美國第二種專利不可執(zhí)行制度的具體實施路徑做出了很好的詮釋。引進信息披露義務制度，這應當是我國專利審查制度改革的一個重要方面。 B 藥物技術研究所認為 A 藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務，其行為構成違約．根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技術轉讓合同書》第二條第一項的規(guī)定， A 藥業(yè)有限公司應該將余款在 B 藥物技術研究所取得批準文號、試制出成品后付清。 B 藥物技術研究所從來沒有向 A 藥業(yè)有限公司做出過關于三個月內辦出批準文號的承諾， A 藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證明 B 藥物技術研究所曾經有過這樣的承諾。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報送全套技術資料是申請批準文號的前提，且 A 藥業(yè)有限公司不在省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢驗下試制出連 3 批成品的話是根本不可能取得批準文號的。 A 藥業(yè)有限公司已將 65 萬元余款交付給 B 藥物技 術研究所，本案得到圓滿的解決。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達 5 年之久。 《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《 藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 （ 十九 ） 全程化藥學服務的理論與實踐 上海長海醫(yī)院藥學部主任胡晉紅教授系統(tǒng)地研究了發(fā)達國家醫(yī)院藥學服務的理論，經過多年的探索與實踐，結合國內醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的特點和社會發(fā)展的需求， 在國內首次提出了 “ 全程化藥學服務（ Integrated Pharmaceutical Care） ” 的理念。截止 2021 年，累計參加查房 501 次，查看病人 1918 例，回答醫(yī)護專業(yè)人員和臨床病人咨詢 330 余人次，參加科室和全院臨床病例討論 56 次，藥學會診 19 次，藥師協(xié)助臨床病人進行藥物不良反應的發(fā)現(xiàn)、分析和處置共 201 例次。 （ 2）構建了軍隊醫(yī)院藥物利用分析和臨床藥物信息咨詢的計算機網絡化系統(tǒng)，建立起藥學人員與臨床工作人員藥學信息的交流平臺，為臨床醫(yī)生提供藥學信息咨詢、合理用藥咨詢、合理用藥在線監(jiān)測、醫(yī)藥網上信息交互等服務。 （ 二十 ）藥學經典實驗證明政府監(jiān)督管理不能缺失 自從 20 世紀 70 年代以來，世界著名的商學院都在進行著同一項實驗。美國 FDA 和國家科學院（ National Academy of Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。 矛盾的雙方很有代表性：一方是以 FDA 為代表的政府監(jiān)督管理機構，其執(zhí)行的公共政策強調以確鑿的科學數(shù)據(jù)為依據(jù)；另一方是以普強公司和美國醫(yī)學會為代表的兩個強大特殊集團，其追求的目的強調以大公司和醫(yī)務人員利益最大化為前提。 賓夕法尼亞大學沃頓商學院（ The Wharton School of University of Pennsylvania）管理學教授阿姆斯特朗（ J. Scott Armstrong）對普強公司領導者在危機時的做法深感不解。 他向學生們講述了這個案例，告訴參加實驗的學生，普強公司決定繼續(xù)銷售帕納巴，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗 FDA。結果，有 79%的 “董事會”成員一致選擇“盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令”這一決定。 來源：《保護公眾健康美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》 （美）菲利普．希爾茨 （ 二十一 ）在國務院機構改革下的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機構和職能的調整 2021 年我國進行了第 6 次國務院機構改革，隨著《國務院機構改革方案》的頒布和實施，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機構和職能也進行了調整。在衛(wèi)生部原有內設司局的基礎上，增設“醫(yī)療服務監(jiān)管司”和“藥物政策與基本藥物制度司”，并將“衛(wèi)生監(jiān)督局”調整為“食品安全綜合協(xié)調與衛(wèi)生監(jiān)督局”，同時增加了部分行政編制。（３）將進口涉水產品、國產水質處理器和防護材料、與飲用水接觸的新材料和化學物質的技術評估交給事業(yè)單位。（７）增加組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責。另外，食品生產、流通、消費環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的也進行了相應的職責分工。不再發(fā)放食品生產、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。（ 4）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可 ,餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入 SFDA。 本案例有以下幾個方面值得探討和思考： 1．最需要解決的就是處方來源問題。而某些醫(yī)師在開具處方時往往采用希臘字母或其他符號代替藥品名稱，因此，即便有處方，公眾也不能在零售藥店買藥，這致使零售藥店收不到準確的處方，進而導致規(guī)定難以推行。一旦零售藥店拿不到醫(yī)生的處方，不能銷售處方藥對藥店來說可能直接導致藥店無法生存。推進購買處方藥需要憑處方的規(guī)定確實對零售藥店和社會公眾來說有一定程度上的困難，但主要是 社會公眾對處方藥的認識還不夠全面。 來源： （ 二十三 ）一則案例的法律適用分析 2021 年 5 月，執(zhí)法人員對某醫(yī)藥公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)兩份《藥品經營質量管理 規(guī)范認證證書》（以下簡稱《 GSP 認證證書》）。 該公司在 2021 年 2 月 10 日至 2021 年 4 月 8 日期間無《 GSP 認證證書》經營藥品，究竟應當如何處理，執(zhí)法人員產生了以下三種不同意見： 第一種意見認為不應當處罰?！短貏e規(guī)定》第三條 規(guī)定：“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。同樣的行為不同的法律處理，嚴重影響了藥品監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權威性，影響執(zhí)法效果。因此，第二種處理意見以國務院的《特別規(guī)定》排除《藥品管理法》第七十九條的適用，是不正確的。 本案例的提出與分析，主要想通過其來闡釋法律適用一般原則的問題。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司無視國家法律規(guī)定，在原告獲得《中藥保護品種證書》之后，繼續(xù)大量生產和銷售同品種的 “ 抗癌平丸 ” ，該行為侵害了原告的 “ 中藥品種保護專屬權 ” ，是一種不正當競爭侵權行為。原告訴訟系濫用訴權的一種不正當競爭行為，法院應依法駁回原告的訴訟請求。同一種中藥品種，如果沒有企業(yè)去申請中藥品種保護，則每個企業(yè)均可生產，如果有一家企業(yè)申請并獲得 《中藥保護品種證書》 ，則其他企業(yè)在一定期限內也必須去申請同品種保護，逾期不申請將不允許生產同品種中藥。原告主張的 “ 中藥品種保護專屬權 ” 實質是一種來源于行政許可的生產權，不符合知識產權獨占性、專有性等特征，原告無權禁止其他企業(yè)生 產同品種中藥?！吨兴幤贩N保護條例》對泄密、擅自仿制中藥保護品種等行為只規(guī)定行政責任、刑事責任，沒有規(guī)定民事責任，被告的行為既不屬于泄密，也不屬于擅自仿制中藥保護品種，原告依照《中藥品種保護條例》主張其享有民事權利、要求被告承擔民事 責任無法律依據(jù)。 來源：韋曉云．“中藥品種保護專屬權”非知識產權．中國知識產權網 （ 二十 五 ） 一起醫(yī)師未按 照規(guī)定使用麻醉藥品行政處罰案例的分析與思考 1．案情介紹 2021 年 1 月，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生局通知衛(wèi)生監(jiān)督員，在轄區(qū)內某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術引起患者死亡的事件。術后 3 小時患者出現(xiàn)呼吸障礙、意識不清。使用后的藥品空安瓿交回醫(yī)院。至此對診所、麻醉師、醫(yī)院的調查結果可以相互補充、相互說明、相互印證，構成了違法事實的證據(jù)鏈。 4．案情思考 在本案的查處中，法律的不明確和空白始終困擾執(zhí)法人員。鑒于目前靜脈麻醉術為醫(yī)療美容外科手術廣泛使用，因此，審批美容外科時，應該同時兼顧麻醉科的