【正文】 0808030 的藥品 505 件， 0809028 的藥品 576件，現(xiàn)已全部售出。 國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，結(jié)合臨床使用情況初步判斷，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關(guān)性。 黑龍江省相關(guān)部門組成調(diào)查組對黑龍江烏蘇里江藥廠開展調(diào)查，對未出廠的問題批次藥品進(jìn)行封存，并對藥品留樣進(jìn)行抽驗(yàn)，送至藥品檢驗(yàn)部門，并協(xié)助企業(yè)開展藥品的召回工作。它是 多種抗生素的混合物，與同時期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。因?yàn)椤芭良{巴”被撤市的時間每拖延一個月，普強(qiáng)公司就將多賺 100 萬美元。董事會不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時間。 他向?qū)W生們講述了這個案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過 法律和幕后游說的手段打敗 FDA。結(jié)果，有 79%的“董事會”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會責(zé)任的沖突中，在不同價值觀的沖 擊中，利潤最大化的巨大誘惑；同時也告誡人們，社會利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑。改制有利于加快國有科 研機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場的步伐，從而有效地把企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)有機(jī)結(jié)合，有利于產(chǎn)、學(xué)、研形成互動的良性循環(huán)。華北制藥集團(tuán)新藥研發(fā)中心的前身原是一個廠辦研究所，主要從事外來轉(zhuǎn)讓新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化研究，同時對生產(chǎn)車間提供技術(shù)支持，基本上不具備自主創(chuàng)新能力。 請根據(jù)本章所學(xué)內(nèi)容，分析國有醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)體制改革對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有何影響？ （ 九 ）違規(guī)銷售的處方藥應(yīng)如何處罰 經(jīng)某市藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，該市某藥房存在違規(guī)銷售的處方藥的行為，自 2021 年 2 月 1 日至 6 月 30 日， 該藥房共銷售的不同批號的 XXX 藥品 2354 盒，均無 法提供消費(fèi)者購藥的處方或藥師用藥指導(dǎo)記錄。但在國家沒有全面實(shí)行藥品分類管理之前，由于多種原因，國家對處方藥銷售實(shí)行“雙軌”制管理，即分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥類別品種。 （ 十 ）生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如何處理 某地藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母有吸濕現(xiàn)象，遂對 該批川貝母進(jìn)行了抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，水分嚴(yán)重超標(biāo)。 第二種意見：不應(yīng)處罰。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品管理法》關(guān)于假、劣藥的法律規(guī)定是判斷藥品是否構(gòu)成假、劣藥的基本依據(jù)。如使 用霉變變質(zhì)中藥材生產(chǎn)的中成藥，藥材中的化學(xué)成分已經(jīng)發(fā)生變化，但由于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅對少數(shù)化學(xué)成分進(jìn)行控制，所以檢驗(yàn)結(jié)果常常符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。而患者使用中的藥品質(zhì)量，還要加上藥品儲存、運(yùn)輸、保管以及藥品使用過程中的工作質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)用藥錯誤后，因不知道這名2 歲兒童家的地址，醫(yī)生緊急向邊防派出所求助。他在 4 月 12 日下午給一位謝女士的小孩看病時，在拿藥的時候，由于疏忽錯將給小孩治病菌的藥拿成了消炎藥。長堤邊防派出所所長梁喬了解情況后，立即派出三名熟悉轄區(qū)情況的民警協(xié)助這名醫(yī)生前去尋找，爭取在謝女士給小兒服藥之前找到他們。情急之下，民警陳永想到了找新港居委會計(jì)劃生育辦公室的工作人員幫忙。正當(dāng)大家心急如焚時，民警小林突然想到了附近的衛(wèi)生服務(wù)站，那里可能會有相關(guān)記錄。 這名醫(yī)生隨后就拿錯藥的事向謝女士表示了道歉，又將正確的治菌藥交給了謝女士。經(jīng)過認(rèn)真考察論證，最終選擇了位于我國秦嶺東南麓的陜西省商洛，進(jìn)行丹參規(guī)范化種植與生產(chǎn)。經(jīng)過近 5 年時間，投資達(dá)六千余萬元，天津天士力終于建成了規(guī)范化、規(guī)?；牡⑺幵椿兀⒂?2021年 3月 16日成為首批第一個通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的 GAP基地。 （ 十三 ）未取得經(jīng)營資格非法購入、販賣第二類精神藥品案 2021年 8 月 30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督管理局及時向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報(bào)案情，并通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)配合調(diào)查。 （ 1）涉案人王礦祥在沒有取得經(jīng)營藥品資質(zhì)的情況下，非法販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液。 （ 3）涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。 第二、此案的發(fā)生暴露出有關(guān)部門對麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。 （ 3）涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個體診所和藥販子，并轉(zhuǎn)賣給吸毒人員，這些診所難辭其咎，也表明相關(guān)行政管理 部門對個體診所的監(jiān)督管理缺位。（三）重在清源、標(biāo)本兼治、安全性高 。同時列舉大量的患者病例，如宣稱患者徐某等在服用兩個療程的 XXX 前列膠囊后，前列腺恢復(fù)正常。 （ 十五 ） 藥品不良事件不是藥品不良反應(yīng) 2021 年 5 月 15 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）假藥案的最新進(jìn) 展。 這兩起震驚全國的藥品不良事件均來源于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測報(bào)告。 （ 十六 ）安萬特制藥公司訴 Amphastar 公司和 Teva 美國公司專利侵權(quán)案 2021 年 4 月 10 日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬特 Pharma S． A．公司與安萬特制藥公 司（并稱安萬特）訴 Amphastar 公司和Teva 美國公司專利侵權(quán)案做出最新裁決。 2021 年，該集團(tuán)銷售額超過 273 億歐元，利潤超過 63 億歐元。 該案涉及保護(hù)低分子量肝素制造技術(shù)的兩項(xiàng)美國專利。而且，原告一旦勝訴被告的仿制藥將在專利到期的 2021 年之后才能上市銷售。 本案涉及第二種制度。原告遂提出上訴。一審法院沒有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)證據(jù) 綜合判定上訴人存在主觀過錯。 該案雖然沒有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對美國第二種專利不可執(zhí)行制度的具體實(shí)施路徑做出了很好的詮釋。引進(jìn)信息披露義務(wù)制度，這應(yīng)當(dāng)是我國專利審查制度改革的一個重要方面。 B 藥物技術(shù)研究所認(rèn)為 A 藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務(wù)，其行為構(gòu)成違約．根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書》第二條第一項(xiàng)的規(guī)定， A 藥業(yè)有限公司應(yīng)該將余款在 B 藥物技術(shù)研究所取得批準(zhǔn)文號、試制出成品后付清。 B 藥物技術(shù)研究所從來沒有向 A 藥業(yè)有限公司做出過關(guān)于三個月內(nèi)辦出批準(zhǔn)文號的承諾， A 藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證明 B 藥物技術(shù)研究所曾經(jīng)有過這樣的承諾。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報(bào)送全套技術(shù)資料是申請批準(zhǔn)文號的前提，且 A 藥業(yè)有限公司不在省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢驗(yàn)下試制出連 3 批成品的話是根本不可能取得批準(zhǔn)文號的。 A 藥業(yè)有限公司已將 65 萬元余款交付給 B 藥物技 術(shù)研究所，本案得到圓滿的解決。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá) 5 年之久。 《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《 藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 （ 十九 ） 全程化藥學(xué)服務(wù)的理論與實(shí)踐 上海長海醫(yī)院藥學(xué)部主任胡晉紅教授系統(tǒng)地研究了發(fā)達(dá)國家醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的理論，經(jīng)過多年的探索與實(shí)踐，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的特點(diǎn)和社會發(fā)展的需求， 在國內(nèi)首次提出了 “ 全程化藥學(xué)服務(wù)（ Integrated Pharmaceutical Care） ” 的理念。截止 2021 年，累計(jì)參加查房 501 次，查看病人 1918 例，回答醫(yī)護(hù)專業(yè)人員和臨床病人咨詢 330 余人次，參加科室和全院臨床病例討論 56 次，藥學(xué)會診 19 次，藥師協(xié)助臨床病人進(jìn)行藥物不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、分析和處置共 201 例次。 （ 2）構(gòu)建了軍隊(duì)醫(yī)院藥物利用分析和臨床藥物信息咨詢的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng)，建立起藥學(xué)人員與臨床工作人員藥學(xué)信息的交流平臺，為臨床醫(yī)生提供藥學(xué)信息咨詢、合理用藥咨詢、合理用藥在線監(jiān)測、醫(yī)藥網(wǎng)上信息交互等服務(wù)。 （ 二十 ）藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府監(jiān)督管理不能缺失 自從 20 世紀(jì) 70 年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。美國 FDA 和國家科學(xué)院（ National Academy of Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。 矛盾的雙方很有代表性：一方是以 FDA 為代表的政府監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，其執(zhí)行的公共政策強(qiáng)調(diào)以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)；另一方是以普強(qiáng)公司和美國醫(yī)學(xué)會為代表的兩個強(qiáng)大特殊集團(tuán)，其追求的目的強(qiáng)調(diào)以大公司和醫(yī)務(wù)人員利益最大化為前提。 賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院（ The Wharton School of University of Pennsylvania）管理學(xué)教授阿姆斯特朗（ J. Scott Armstrong）對普強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機(jī)時的做法深感不解。 他向?qū)W生們講述了這個案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷售帕納巴，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗 FDA。結(jié)果，有 79%的 “董事會”成員一致選擇“盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令”這一決定。 來源：《保護(hù)公眾健康美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》 （美）菲利普．希爾茨 （ 二十一 ）在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革下的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機(jī)構(gòu)和職能的調(diào)整 2021 年我國進(jìn)行了第 6 次國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，隨著《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》的頒布和實(shí)施，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機(jī)構(gòu)和職能也進(jìn)行了調(diào)整。在衛(wèi)生部原有內(nèi)設(shè)司局的基礎(chǔ)上，增設(shè)“醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司”和“藥物政策與基本藥物制度司”，并將“衛(wèi)生監(jiān)督局”調(diào)整為“食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局”，同時增加了部分行政編制。（３）將進(jìn)口涉水產(chǎn)品、國產(chǎn)水質(zhì)處理器和防護(hù)材料、與飲用水接觸的新材料和化學(xué)物質(zhì)的技術(shù)評估交給事業(yè)單位。（７）增加組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責(zé)。另外，食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的也進(jìn)行了相應(yīng)的職責(zé)分工。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。（ 4）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可 ,餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入 SFDA。 本案例有以下幾個方面值得探討和思考： 1．最需要解決的就是處方來源問題。而某些醫(yī)師在開具處方時往往采用希臘字母或其他符號代替藥品名稱，因此，即便有處方，公眾也不能在零售藥店買藥，這致使零售藥店收不到準(zhǔn)確的處方，進(jìn)而導(dǎo)致規(guī)定難以推行。一旦零售藥店拿不到醫(yī)生的處方，不能銷售處方藥對藥店來說可能直接導(dǎo)致藥店無法生存。推進(jìn)購買處方藥需要憑處方的規(guī)定確實(shí)對零售藥店和社會公眾來說有一定程度上的困難，但主要是 社會公眾對處方藥的認(rèn)識還不夠全面。 來源： （ 二十三 ）一則案例的法律適用分析 2021 年 5 月，執(zhí)法人員對某醫(yī)藥公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)兩份《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡稱《 GSP 認(rèn)證證書》）。 該公司在 2021 年 2 月 10 日至 2021 年 4 月 8 日期間無《 GSP 認(rèn)證證書》經(jīng)營藥品，究竟應(yīng)當(dāng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下三種不同意見： 第一種意見認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)處罰?！短貏e規(guī)定》第三條 規(guī)定：“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。同樣的行為不同的法律處理，嚴(yán)重影響了藥品監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權(quán)威性，影響執(zhí)法效果。因此，第二種處理意見以國務(wù)院的《特別規(guī)定》排除《藥品管理法》第七十九條的適用，是不正確的。 本案例的提出與分析，主要想通過其來闡釋法律適用一般原則的問題。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司無視國家法律規(guī)定，在原告獲得《中藥保護(hù)品種證書》之后，繼續(xù)大量生產(chǎn)和銷售同品種的 “ 抗癌平丸 ” ，該行為侵害了原告的 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” ，是一種不正當(dāng)競爭侵權(quán)行為。原告訴訟系濫用訴權(quán)的一種不正當(dāng)競爭行為，法院應(yīng)依法駁回原告的訴訟請求。同一種中藥品種，如果沒有企業(yè)去申請中藥品種保護(hù)，則每個企業(yè)均可生產(chǎn)，如果有一家企業(yè)申請并獲得 《中藥保護(hù)品種證書》 ，則其他企業(yè)在一定期限內(nèi)也必須去申請同品種保護(hù)，逾期不申請將不允許生產(chǎn)同品種中藥。原告主張的 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” 實(shí)質(zhì)是一種來源于行政許可的生產(chǎn)權(quán)，不符合知識產(chǎn)權(quán)獨(dú)占性、專有性等特征，原告無權(quán)禁止其他企業(yè)生 產(chǎn)同品種中藥?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》對泄密、擅自仿制中藥保護(hù)品種等行為只規(guī)定行政責(zé)任、刑事責(zé)任，沒有規(guī)定民事責(zé)任，被告的行為既不屬于泄密，也不屬于擅自仿制中藥保護(hù)品種，原告依照《中藥品種保護(hù)條例》主張其享有民事權(quán)利、要求被告承擔(dān)民事 責(zé)任無法律依據(jù)。 來源：韋曉云．“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”非知識產(chǎn)權(quán)．中國知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng) （ 二十 五 ） 一起醫(yī)師未按 照規(guī)定使用麻醉藥品行政處罰案例的分析與思考 1．案情介紹 2021 年 1 月，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生局通知衛(wèi)生監(jiān)督員，在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。術(shù)后 3 小時患者出現(xiàn)呼吸障礙、意識不清。使用后的藥品空安瓿交回醫(yī)院。至此對診所、麻醉師、醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果可以相互補(bǔ)充、相互說明、相互印證，構(gòu)成了違法事實(shí)的證據(jù)鏈。 4．案情思考 在本案的查處中，法律的不明確和空白始終困擾執(zhí)法人員。鑒于目前靜脈麻醉術(shù)為醫(yī)療美容外科手術(shù)廣泛使用，因此，審批美容外科時，應(yīng)該同時兼顧麻醉科的