【正文】 基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《種質(zhì)、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)》、《肥料使用標(biāo)準(zhǔn)》等一系列嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）涉案人王礦祥非法販賣安定注射液的行為，符合販賣毒品罪的犯罪構(gòu)成要件。（五）千年奇方，標(biāo)本同治。 該案原告隸屬于法國賽諾菲－安萬特集團(tuán)。如果原告在申請專利和審查程序中公開同樣劑量產(chǎn)品的半衰期，相關(guān)專利可能不會授權(quán)。 A藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了 120萬元的義務(wù)，雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓 費(fèi)） 65 萬元在受讓方取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、試制出成品后付清。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。 絡(luò)化系統(tǒng)，為藥學(xué)服務(wù)在院內(nèi)外全面開展提供有力的技術(shù)保障。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué) 家的反對意見，普強(qiáng)公司召開了一個特別董事會。至此成立 10 年的 SFDA 正式劃歸衛(wèi)生部。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。 2．零售藥店既沒有索要處方，也沒有向社會公眾進(jìn)行指導(dǎo)，就隨意銷售無醫(yī)師處方的處方藥， 暴露出部分藥店質(zhì)量管理的松懈和對社會公眾用藥安全的漠視?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施 GSP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《 GSP 認(rèn)證證書》。 來源：于培明．一則案例的法律適用分析 [N]．中國醫(yī)藥報． 20211115（ 6） （ 二十四 ） “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ”不是 知識產(chǎn)權(quán) 1． 案情 原告海南亨新藥業(yè)有限公司訴稱，其生產(chǎn)的 “ 抗癌平丸 ” 經(jīng)原SDA 批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種，取得《中藥保護(hù) 品種證書》。在 2021 年 9月原告的中藥保護(hù)品種公告之前，即 2021 年 7 月，被告已經(jīng)依法向SFDA 提出 “ 抗癌平丸 ” 中藥同品種保護(hù)申請。經(jīng)其所在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查證實(shí)，其確實(shí)在該院麻醉科工作，具有該院麻醉藥品處方權(quán)。 本案還揭示出，醫(yī)院對麻醉藥品管理的疏漏，醫(yī)師職業(yè)道德出現(xiàn)偏差等，這也是造成本案發(fā)生的重要因素。 2．調(diào)查分析 經(jīng)查，該診所診療科目中沒有麻醉科，也沒有取得《印鑒卡》。 “ 抗癌平丸 ” 屬于二 級保護(hù)品種，該藥的處方組成、工藝制法在原告申請中藥保護(hù)之前已在 《中國藥典》（ .） 上公開，已進(jìn)入公有領(lǐng)域，中藥品種保護(hù)不要求新穎性，非創(chuàng)新藥物也可以得到保護(hù)，因而所保護(hù)的不一定是知識產(chǎn)權(quán)，而進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)當(dāng)受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無疑會損害公眾的利益。除非有充分的事實(shí)證據(jù)證明藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為違反了 GSP，否則，不能僅僅因?yàn)樾屡f《 GSP 認(rèn)證證書》有效期存在著時間間隙，就對醫(yī)藥公司按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。經(jīng)查明，該醫(yī)藥公司在原認(rèn)證證書有效期屆滿前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出 GSP重新認(rèn)證申請，有《 GSP 重新認(rèn)證受理通知書》為證，受理時間為 2021年 1 月 30 日?？涩F(xiàn)實(shí)情況是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很難外流。加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。結(jié)果當(dāng)“董事會”成員不包括公司外部成員且不告訴“董事會”成員藥品可能給患者帶來的具體傷害時， 76%的“董事會”成員會選擇最不負(fù)責(zé)的做法“盡全力銷售帕拉巴”，但沒有人選擇最負(fù)責(zé)任的做法“把藥品撤離市場”。這是因?yàn)榕良{巴是普強(qiáng)公司的一種暢銷產(chǎn)品，被撤市的時間每拖延一個月，公司就將多賺 100 萬美元。 在我國，作為藥學(xué)服務(wù)主體的臨床藥學(xué)工作發(fā)展緩慢，多年來僅停留在理論和實(shí)驗(yàn)階段而不能深入臨床。因此， A 藥業(yè)有限公司的關(guān)于 B 藥物技術(shù)研究所未交付全部資料以及沒有試制出成品的抗辨理由也不能成立。目前，我國年度專利總申 請量已經(jīng)超過美國 6 萬多件，絕大部分是沒有經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查的實(shí)用新型和外觀設(shè)計專利。我國專利侵權(quán)訴訟中，專利無效抗辯、公知技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯等應(yīng)用較多，但是基本沒有所謂專利不可執(zhí)行抗辯。藥品不良反應(yīng)是正常用法、用量下使用的合格藥品，而這兩起事件均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求所引起。然后又列舉 XXX 前列膠囊具有 5 大特點(diǎn)：（一）生物工程高科技提取技術(shù)運(yùn)用。 本案有兩方面問題值得探討和思考。 這個真實(shí)的案例反映該醫(yī)生 高尚的職業(yè)道德和良好的工作作風(fēng)，是值得稱贊的、負(fù)責(zé)任的醫(yī)生。當(dāng)王大夫發(fā)現(xiàn)自己出錯時，謝女士已經(jīng)帶著患病的兒子離開了診所，而他又不知道謝女士的詳細(xì)住址。目前，仍有一些中成藥需要靠監(jiān)督投料和控制生產(chǎn)工藝的辦法控制藥品質(zhì)量。對此案件的處理，存在以下兩種分析： （ 1）該藥房沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥，并多次以贈送藥品方式進(jìn)行藥品促銷的行為，違反了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第二條和第十二條、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條和第十四條及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條的規(guī)定，且違規(guī)銷售的 XXX 藥品數(shù)量較多，對社會影響比較嚴(yán)重，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十條的規(guī)定，對該藥房予以警告并處 3 萬元罰款。此后多年在 10 個國家重復(fù)進(jìn)行了 91 次。 “帕納巴”是普強(qiáng)公司（ Upjohn）的一種暢銷產(chǎn)品。 2021 年 2 月 12 日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)立即暫停使用和銷售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液，并在全國范圍內(nèi)對涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行全面查控?！案窳斜倦濉睘榈诙请孱愃帲休^強(qiáng)的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過 l5 毫克，否則會危及到用藥者生命安全。 ２．事故調(diào)查情況 報告 和處罰 2021 年 10 月 14 日，衛(wèi)生部、 SFDA 聯(lián)合通報，中國藥品生物制品檢定所 檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。 2021 年 8 月 15 日， SFDA 日前發(fā)出通知，要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加大對安徽華源生物藥業(yè)有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的監(jiān)督力度，督促企業(yè)在今年８月３１日前收回全部未使用的2021年６月以來生產(chǎn)的“欣弗”。 藥事管理學(xué)的教學(xué)方法中 引入案例分析后，收獲了明顯的效果，理論 課程的引導(dǎo)性講解不再 單調(diào)、乏味， 案例分析 也不再缺乏理論源泉 。 教材中引入國內(nèi)外恒久不衰的 藥事管理 經(jīng)典案例， 本身代表了該學(xué)科的理論 與藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的 樣板。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會診。 ２．事故調(diào)查情況報告及處罰 在衛(wèi)生部、 SFDA 聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門查明上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)原輔料購進(jìn)渠道的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，不斷加大對企業(yè)檢查的頻次和力度，同時建立起企業(yè)誠信檔案，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為，對不按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并通過媒體予以曝光，把企業(yè)列入“黑名 單”；對故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證，一次性淘汰出局。專家建議，使用中藥注射劑一定要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部 、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》。于是，他開始了首次實(shí)驗(yàn)。 2021 年 8 月，四川抗菌素工業(yè)研究 所以其凈資產(chǎn)作價出資 萬元（占 49％股份），國藥集團(tuán)控股有限公司以貨幣出資 萬元（占 51％股份），合資成立四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司。理由是《 GMP》第二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)的倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，通風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制應(yīng)符合儲存要求，該廠川貝母出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說明該廠違反了該項(xiàng)規(guī)定。使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品是否一定屬于劣藥？判 斷是否構(gòu)成劣藥的依據(jù)是什么？本案中使用不合格的川貝母作為原料生產(chǎn)出來的蛇膽川貝口服液是否構(gòu)成劣藥？為什么？ （ 十一 ）當(dāng)一位 醫(yī)生拿錯藥后 2021 年 4 月 12 日晚，?？谝晃粌嚎拼蠓蛞蚴韬鲥e將消炎藥當(dāng)治菌藥拿給了一名患病的 2 歲兒童。結(jié)果還是沒有母子二人的戶口資料，這說明二人系暫住于 ?？谑械耐鈦砣丝?。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受益者之一，應(yīng)當(dāng)積極推動中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，以從源頭上保證其所生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長久之計。 （ 4）涉案人王礦 祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。 該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未取得批準(zhǔn)文號；第二，列舉了大量的患者病例；第三，使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進(jìn)、最有效”等絕對用語和不科學(xué)的斷言，使用“唯一、專用”和同類藥品比較；第四，對藥品進(jìn)行讓利銷售及饋贈。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一，總部位于以色 列， 2021年銷售額超過 53 億美元。對于上訴人的主觀過錯，二審法院認(rèn)為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定，也可以用證據(jù)綜合來證明。 A 藥業(yè)有限公司認(rèn)為 B 藥物技術(shù)研究所方?jīng)]有按照承諾在三個月內(nèi)為 A 藥業(yè)有限公司辦出批準(zhǔn)文號， B 藥物技術(shù)研究所未交付全部技術(shù)資料，以及付清余款尚欠缺一個條件，即試制出成品后付清，因此 A 藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權(quán)。 《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。 ，建立健全藥學(xué)服務(wù)實(shí)施的相關(guān)制度和考評標(biāo)準(zhǔn)，使藥學(xué)服務(wù)向縱深發(fā)展 。于是，他決定做試 驗(yàn)，看自己對學(xué)生的信心有沒有錯。（２）將衛(wèi)生行業(yè)科技成果鑒定工作交給市場中介組織。（ 3）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。 4．藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)大力宣傳，加強(qiáng)監(jiān)管。一些地方按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行定性處罰；一些地方則按照國務(wù)院《特別規(guī)定》）第三條進(jìn)行處理；還有一些地方對這類情況根本不做任何處理。中藥保護(hù)并無絕對排他權(quán)，被 告也已按規(guī)定正在申報同品種保護(hù)，且在公告 6 個月后停止了生產(chǎn)，未違反有關(guān)規(guī)定，更不屬于不正當(dāng)競爭。據(jù)此，法院裁定駁回原告訴求。醫(yī)院對此作出停止麻醉師 1 年臨床麻醉工作，其中前 6 個月停止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動，后 6 個月安排麻醉師在麻醉科恢復(fù)室工作；停止麻醉師 1 年的麻 醉藥品和精神藥品處方資格；扣除麻醉師 1 年獎金，麻醉科主任 2 個月獎金，藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)部主任、主管院長各 1 個月獎金，全院進(jìn)行通報等決定。首先，麻醉師私自攜帶醫(yī)院為其工作配備的麻醉藥品，到一家不具備麻醉科，也沒有《印鑒卡》的美容診所，開展靜脈麻醉的行為在《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》沒有給出明確的責(zé)任追究條款。診所為患者王某行全面部除皺術(shù)、隆下頜術(shù)。 2． 點(diǎn)評 本案的爭議焦點(diǎn)有兩個，《中藥品種保護(hù)條例》是否是知識產(chǎn)權(quán)的一種類型？被告生產(chǎn)銷售 “ 抗癌平丸 ” 的行為是否構(gòu)成對原告的不正當(dāng)競爭侵權(quán)？ 關(guān)于第一個爭議焦點(diǎn)，原告提出其在獲得 《中藥保護(hù)品種證書》之后，即享有 “ 中藥品種保護(hù)專屬權(quán) ” ，該權(quán)利雖無法律明文規(guī)定，卻是一種類似于專利權(quán)的新型的知識產(chǎn)權(quán)。 本案看似簡單，但涉及一系列重要問題，三種意見分歧，反映出實(shí)踐中存在許多困惑。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該不定期的在各零售藥店進(jìn)行檢查，并大力宣傳新規(guī)定。 來源： （ 二十二 ）規(guī)范處方藥市場 2021 年 10 月 26 日，某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī) 師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題局務(wù)會議，研究處理意見以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對曝光的三家藥店分別處以5000 元罰款的行政處罰，并通報全市，以告誡全市藥品零售企業(yè)。（４）將化學(xué)品毒性鑒定、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評價（甲級）、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施與個人職業(yè)病防護(hù)用品效果評價、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品技術(shù)評估交給事業(yè)單位。他的問題是：普強(qiáng)公司的這種做法對社會是否負(fù)責(zé)？參加者中 97%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任， 3%的人棄權(quán)。這要追溯到一種名為帕納巴（ Panalba）的藥物。 在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時，《藥品管理法》和《無照經(jīng)營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是全國人民代表大會審議通過的法律 ，效力高于以國務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營查處取締辦法》。更何況，批準(zhǔn)文號是由原國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)， B 藥物技術(shù)研究所方根本不可能干預(yù)國家的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行文號的審批，批準(zhǔn)文號只有在 A 藥業(yè)有限公司符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，原國家藥品監(jiān)督管理局才可能核發(fā)批準(zhǔn)文號給 A 藥業(yè)有限公司。二審法院認(rèn)為，地區(qū)法院的這種做法沒有問題，但是原告就其主觀過錯提交的反駁證據(jù)尚值得繼續(xù)研究。這種抗凝血專利藥每年的銷售收入約 19 億歐元，是安萬特公司最重要的專利產(chǎn)品之一。查明齊二藥購入的藥用輔料丙二醇，經(jīng)檢驗(yàn)為二甘醇。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在問題。該局 立即部署展開查處。于是大家又急忙來到了?？谑袨I海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，并電話聯(lián)系了衛(wèi)生服務(wù)站已經(jīng)下班離開的工作人員小張。隨后經(jīng) 過邊防、公安、居委會、衛(wèi)生所等人員的傾力協(xié)作，最后終于找到了這名小孩，避免了一起嚴(yán)重醫(yī)療事故的發(fā)生。理由是該藥廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母不合格，雖然違