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正文內(nèi)容

藥品質(zhì)量管理手冊(cè)藥店-資料下載頁(yè)

2025-07-30 16:14本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】年3月18日起實(shí)施。施質(zhì)量管理的基本內(nèi)容,也是考核全體職工工作業(yè)績(jī)的主要依據(jù)。整個(gè)《手冊(cè)》內(nèi)容廣泛,內(nèi)涵豐富。希大家認(rèn)真學(xué)習(xí),全面理解,深刻領(lǐng)會(huì),嚴(yán)格執(zhí)行。以上通知,希遵照?qǐng)?zhí)行。品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,保證人民群眾用藥安全有效。信、便捷、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)品牌。3·2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量崗位設(shè)計(jì)和人員確定提出建議。2范圍適用于本店對(duì)相應(yīng)崗位人員的質(zhì)量職能及責(zé)任的管理。4·1·1制定并督促實(shí)施本店質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。項(xiàng)規(guī)定提供必要保障。4·1·5對(duì)藥品采購(gòu)計(jì)劃、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行審批。4·2·2負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4·2·6組織健康體檢,建立健康檔案;及時(shí)對(duì)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾。4·2·7查詢、收集、匯總、分析、處理、報(bào)告有關(guān)藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故及顧客意見建議,建立質(zhì)量管理檔案。4·2·9對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行審核或報(bào)請(qǐng)經(jīng)理向藥監(jiān)部門送檢;及時(shí)按規(guī)定程序處

  

【正文】 4 9 學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃、學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核情況要?dú)w入職工繼續(xù)教育檔案。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 二十 、 實(shí)施 GSP效果自評(píng)改進(jìn)制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/1 1 目的 建立實(shí)施 GSP自我完善改進(jìn)機(jī)制。 2 范圍 適用于本店對(duì)實(shí)施 GSP情況的檢查管理。 3 職責(zé) 3 1 本店各有關(guān)人員在各自的職責(zé)范圍內(nèi)具體實(shí)施本制度。 3 2 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面組織實(shí)施。 4 內(nèi)容 4 1 職工在日常工作中對(duì)各自執(zhí)行 GSP有關(guān)規(guī)定情況進(jìn)行不斷地自查、自糾、自我 整改和自我完善。且每半年進(jìn)行 1次書面總結(jié)。 4 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年底要對(duì)照 GSP 的要求,對(duì)本店執(zhí)行 GSP 情況按《藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行檢查評(píng)定,并向本店經(jīng)理提交書面報(bào)告,總結(jié)成績(jī),排找差距,分析原因,提出改進(jìn)建議。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 一 二十 一 、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/1 1 目的 建立質(zhì)量管理規(guī)定及制度執(zhí)行情況的考核機(jī)制,確保各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定及制度得到有效運(yùn)行。 2 范圍 適用于本店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定及制度執(zhí)行情況的督查和考核工作。 3 職責(zé) 3 1 本店各有關(guān)人員在各自職責(zé)范圍內(nèi)接受檢查和考核。 3 2 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施。 3 3 本店經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行督促。 4 內(nèi)容 4 1 本店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期、不定期地檢查和考核。 4 2 定期檢查考核一般每半年 1次,要按規(guī)定格式記錄;個(gè)別特殊的規(guī)定或制度根據(jù)其特點(diǎn)可在每年年底檢查考核 1次。 4 3 不定期檢查考核可隨時(shí)進(jìn)行。 4 4 檢查考核中所發(fā)現(xiàn)的問題要盡快糾正 、整改。 4 5 檢查考核情況作為職工發(fā)薪獎(jiǎng)懲的主要依據(jù)。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 二 二十 二 、藥品銷售憑證管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/1 1 目的 建立藥品銷售管理制度,確保所購(gòu)藥品購(gòu)銷平衡和顧客留存憑證的核對(duì)。 2 范圍 適用于本店對(duì)所有藥品的核對(duì)和查詢工作。 3 職責(zé) 3 1 本店?duì)I業(yè)員必須對(duì)所售藥品 出具 銷售憑證。 3 2 本店收銀員根據(jù)營(yíng)業(yè)員出具 的銷售憑證收款。 3 3 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施和督促工作。 4 內(nèi)容 4 1 本店負(fù)責(zé)人對(duì)該項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行不定期地檢查。 4 2 檢查主要在養(yǎng)護(hù)時(shí)進(jìn)行抽樣核對(duì)。 4 3 檢查對(duì)中所發(fā)現(xiàn)的問題要盡快糾正、整改。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 三 二十 三 、 藥品購(gòu)銷軟件管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/1 1 目的 建立質(zhì) 電腦應(yīng)用軟件管理 專人管理制度,確保無紙化工作有準(zhǔn)備運(yùn)行。 2 范圍 適用于本店電腦管理員的督查和考核工作。 3 職責(zé) 3 1 本店電腦管理員應(yīng)對(duì)電腦有一定的基礎(chǔ),并對(duì)軟件的管理能熟練操作 。 3 2 電腦管理員對(duì)本職工作要認(rèn)真負(fù)責(zé),對(duì)系統(tǒng)軟件要進(jìn)行日常維護(hù),不得準(zhǔn)許他人隨意進(jìn)入管理系統(tǒng)。 4 內(nèi)容 4 1 本店電腦管理員對(duì)店內(nèi)所購(gòu)藥品的錄入工作、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行查找及相關(guān)信息的接收和上報(bào)。 4 2 藥品不良反應(yīng)的上報(bào)錄入工作。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 四 二十 四 、終止妊娠藥品管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/1 1 目的 為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理,保障婦女健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和 國(guó)人口與計(jì)劃生育法》和國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì),衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》及《 江蘇 省終止妊娠藥品管理規(guī)定》的通知,結(jié)合我公司實(shí)際情況,制定本制度。 2 范圍 : 米非司酮片(商品名:含珠停、息隱); 米索前列醇片(商品名:喜克饋); 乳酸依沙吖啶注射液(商品名:利凡諾、雷夫諾爾); 催產(chǎn)素注射液(商品名:縮宮素); 其他終止妊娠藥品。 3 本店無終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 五 二十五 、含麻黃堿的復(fù)方制劑管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/2 1 目的 加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿的復(fù)方制劑管理,規(guī)范銷售。 2 范圍 適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 3 責(zé)任人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、采購(gòu)員 4 內(nèi)容 .本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令 445號(hào))中,附表《易制毒 化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng),包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì),常見品種見附頁(yè)(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 .含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企 業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前, 采購(gòu)員 應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 .含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收 陳列 管理:質(zhì)量 負(fù) 責(zé)人、驗(yàn)收員 負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后, 驗(yàn)收員 應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的 區(qū)域中 。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后方可上架銷售 。 在陳列區(qū) 設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中 陳列 ,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品, 驗(yàn)收員 應(yīng)拒收并立即通知 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 進(jìn)行處理。 、含麻黃堿類復(fù)方制劑養(yǎng)護(hù)檢查管理: 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn) 藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 .含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 .不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司 《藥品質(zhì)量問題處理程序》 的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定: 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀, 養(yǎng)護(hù)員 提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并經(jīng)公司 經(jīng)理批 準(zhǔn)后 交友有關(guān)部門銷毀 ,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。 .含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。 銷售員 填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn) 質(zhì)量起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 負(fù)責(zé)人 保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立 響水縣 藥店 文件編號(hào) 二十 五 二十五 、含麻黃堿的復(fù)方制劑管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 2/2 即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。 銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向采購(gòu)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。 含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、設(shè)施 設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理: “含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑 應(yīng)由專人保管。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假,由 企業(yè)負(fù)責(zé) 人指定人員代替其工作。 公司加強(qiáng)值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。 (如個(gè)體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個(gè)體藥店)少量(在 50個(gè)最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)銷活動(dòng)中,不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 起草人: 審批人: 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號(hào) 二十 六 二十六 、含可卡因復(fù)方口服液管理制度 版本編號(hào) 02 頁(yè) 次 1/2 1 目的 加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿的復(fù)方制劑管理,規(guī)范銷售。 2 范圍 適用于 含可卡因復(fù)方口服液 的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。 3 責(zé)任人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、采購(gòu)員 4 內(nèi)容 .本制度所涉及的藥品范圍為 含可卡因復(fù)方口服液 (不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令 445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng),包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì),常見品種見附頁(yè)(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī) 定的各項(xiàng)管理要求。 . 含可卡因復(fù)方口服液 的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備 含可卡因復(fù)方口服液 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前, 采購(gòu)員 應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口 含可卡因復(fù)方口服液 時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù) 印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 . 含可卡因復(fù)方口服液 的驗(yàn)收 陳列 管理:質(zhì)量 負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員 負(fù)責(zé) 含可卡因復(fù)方口服液 的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后, 驗(yàn)收員 應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的 區(qū)域中 。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后方可上架銷售 。 在陳列區(qū) 設(shè)立 含可卡因復(fù)方口服液 專區(qū),將該類藥品集中 陳列 ,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符 合規(guī)定的該類藥品, 驗(yàn)收員 應(yīng)拒收并立即通知 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 進(jìn)行處理。 、 含可卡因復(fù)方口服液 養(yǎng)護(hù)檢查管理: 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
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