藥廠設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板-資料下載頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 清潔所需高度。2112否高溫管道無安全保護(hù)措施。影響人員的人身完全。2124已制定標(biāo)志管理規(guī)程，高溫管道要有警告標(biāo)志，并安裝保護(hù)措施。2112否無緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)情況。2112否安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤或過濾器出現(xiàn)破損。水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)。3216否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。2124否6生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶處至烘箱通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。3113否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值6生產(chǎn)運(yùn)行未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。3113否超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備。3126否西林瓶未完全浸入超聲波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否西林瓶位置錯(cuò)誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。3126否數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份保存。2124否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否內(nèi)容總結(jié)
（1）風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定
：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）
（2）(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)
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