藥廠設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板-展示頁(yè)
2024-11-17 22:16本頁(yè)面
【正文】 姓名職位簽名日期編寫審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào) 頒發(fā)人/日期 XXXXXXXXX有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（二） SORZL00101風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)FX2012008二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估 使用的方法和工具：失敗模式效果分析(FMEA)。5生產(chǎn)部組員1) 協(xié)助實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3質(zhì)量部QA組員1) 協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2) 參與洗瓶過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。XXXXXXXXXXXXXX有限公司 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（一） SORZL00101風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)FX2012008一、啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其它資源要求 風(fēng)險(xiǎn)管理小組序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1) 提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2) 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3) 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。2) 參與洗瓶過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6動(dòng)力部組員1) 協(xié)助實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4質(zhì)量部QC組員1) 全面參與實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2) 參與洗瓶過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1) 負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2) 全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3) 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4) 審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。范圍適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的洗瓶操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。目的降低和控制由于西林瓶帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。XXX質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：XX201200X起草人 日期審核人 日期批準(zhǔn)人 日期洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 簡(jiǎn)介XXXX全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)為XXX有限公司制造，用于對(duì)注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分裝用西林瓶的清洗，該設(shè)備安裝在制劑車間洗烘間，設(shè)計(jì)最大能力為XXX瓶/分鐘，適用于2ml西林瓶的清洗。該設(shè)備使用純化水和注射用水為清洗介質(zhì)，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部分殘留水，然后在層流保護(hù)下進(jìn)入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。為洗瓶機(jī)驗(yàn)證活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。引用資料《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版） 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長(zhǎng)1) 提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2) 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3) 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1) 協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2) 參與洗瓶過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5生產(chǎn)部組員1) 協(xié)助實(shí)施洗瓶過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2) 參與洗瓶過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性
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