設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估-展示頁
2024-09-07 17:18本頁面
【正文】 均應(yīng)經(jīng)過驗證。風(fēng)險評估起草人： 日期：風(fēng)險評估小組成員：設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 5 頁 共 9 頁質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日期：設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 6 頁 共 8 頁設(shè)備清潔風(fēng)險評估表序號 設(shè)備/系統(tǒng) 風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 D RPN 風(fēng)險水平 驗證活動沒有按規(guī)定的設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清潔設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格4 操作人員崗前及持續(xù)培訓(xùn)不到位 2 1. 操作人員崗前資格認(rèn)證2. 強(qiáng)化操作人員持續(xù) SOP 培訓(xùn)2 16 高1. 目測檢查清潔效果2. 清潔后進(jìn)行活性成分殘留驗證3. 清潔后進(jìn)行微生物驗證設(shè)備清潔效果不理想1 產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格2 停產(chǎn)，重新對設(shè)備進(jìn)行清潔4設(shè)備清潔 SOP 的制定不規(guī)范 2制定規(guī)范有效的設(shè)備清潔 SOP，并經(jīng)過驗證 1 8 高 設(shè)備清潔方法驗證1 聚合反應(yīng)釜檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確1 產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格2 停產(chǎn)，重新取樣進(jìn)行檢測41. 取樣方法SOP 制定不規(guī)范2. 檢測方法SOP 制定不規(guī)范31. 制定規(guī)范有效的取樣方法 SOP，并經(jīng)過驗證2. 制定規(guī)范有效的檢測方法 SOP，并經(jīng)過驗證2 24 高1. 取樣方法驗證2. 檢測方法驗證2 噴霧干燥機(jī)沒有按規(guī)定的設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清潔設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格4 操作人員崗前及持續(xù)培訓(xùn)不到位 2 SOP 培訓(xùn)2 16 高設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 7 頁 共 9 頁設(shè)備清潔效果不理想1 產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格2 停產(chǎn)，重新對設(shè)備進(jìn)行清潔4設(shè)備清潔 SOP 的制定不規(guī)范
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