清潔驗證項目風險評估模板-展示頁
2024-12-15 21:21本頁面
【正文】 公用工程系統(tǒng)（如空調(diào)、制水、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)）等； d)該崗位操作人員的規(guī)范操作及培訓。 ” 本報告的目的，就是運用風險管理的工具，全面評估公司新車間的清潔驗證，通過質(zhì)量風險管理方法評估后確定清潔驗證中的風險及相應(yīng) CAPA措施，以確保經(jīng)過清潔驗證證明清潔方法具有有效性，能夠保證不會產(chǎn)生污染與交叉污染。 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 風險評估報告 一、風險評估的目的 2021 版 GMP 第七章“確認與驗證”的第一百四十三條規(guī)定：“ 清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 二、范圍 評估包括生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔所涉及的工藝設(shè)備及管道、物料、控制系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)施、環(huán)境控制和人員操作。 三、評估方法 進行風險評估所用的 方法遵循因果關(guān)系圖（魚骨圖）以及 FMEA（失效模式與影響分析），其中 FMEA技術(shù)包括以下幾點 ： 風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。 判定標準：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次評估將嚴重程度、發(fā)生的可能性和可探測性的評定等級均為十級。 2 由于清潔 不徹底導致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能導致成品的一般缺陷，對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。 4 由于清潔不徹底導致發(fā)生污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者處于一 定危害之中。 發(fā)生的可能性的評定等級表（ P） 等級 嚴重程度 1 發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進 行的自動化操作失敗 2 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 3 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤 4 極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤 5 肯定會發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的未經(jīng)培訓人員的人為失誤 可探測性的評定等級表 （ D） 等級 嚴重程度 1 潛在的缺陷在抵達下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止 2 潛在缺陷在抵達下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止 3 潛在缺陷在抵達下一個過程前不太可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 4 潛在缺陷在抵達下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性 非常小 5 目前的控制方法無法檢測出潛在的缺陷 RP
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