設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估-資料下載頁
2025-08-23 17:18本頁面
【正文】 16 高設(shè)備清潔效果不理想1 產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格2 停產(chǎn)，重新對設(shè)備進行清潔4設(shè)備清潔 SOP 的制定不規(guī)范 2制定規(guī)范有效的設(shè)備清潔 SOP，并經(jīng)過驗證 1 8 高 設(shè)備清潔方法驗證5三次元震動篩分過濾機檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確1 產(chǎn)品質(zhì)量受污染或產(chǎn)品質(zhì)量不合格2 停產(chǎn)，重新取樣進行檢測4 SOP制定不規(guī)范 SOP制定不規(guī)范3 SOP，并經(jīng)過驗證 SOP，并經(jīng)過驗證2 24 高設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 9 頁 共 9 頁環(huán)境控制風(fēng)險評估表注：經(jīng)過風(fēng)險評估我們在日常監(jiān)控時對優(yōu)先度高（H ）的增加監(jiān)控措施序號 潔凈區(qū) 風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 D RPN風(fēng)險水平 驗證活動潔凈度不合格環(huán)境受到嚴(yán)重影響，車間所有生產(chǎn)停止4 高效過濾器泄露換氣次數(shù)達(dá)不到 1對環(huán)境粒子進行周期性監(jiān)測送風(fēng)壓力符合要求對高效過濾器進行周期性檢漏3 12 高高效過濾器檢漏換氣次數(shù)檢查檢查系統(tǒng)是否有漏風(fēng)處檢查初效、中效、高效4 制冷量達(dá)不到 1 對冷水機組進行數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄對環(huán)境溫濕度進行周期性監(jiān)測 3 12 高 對環(huán)境溫濕度進行檢查溫濕度不合格藥品生產(chǎn)工藝要求受影響 3 電加熱 1 對電加熱溫度進行記錄 1 3 低 檢查電加熱系統(tǒng)壓差控制不合格環(huán)境受到嚴(yán)重影響 3高效過濾器堵塞送風(fēng)/回風(fēng)閥門松動 1 對壓差進行日常監(jiān)測 2 6 低 對潔凈室壓差進行檢查1 環(huán)境控制系統(tǒng)微生物不合格環(huán)境受到嚴(yán)重影響，車間所有生產(chǎn)停止4高效過濾器泄漏潔凈區(qū)清潔不規(guī)范潔凈區(qū)氣密性不符合要求潔凈地漏氣密性不符合要求1對微生物進行周期性監(jiān)測對高效過濾器進行周期性檢漏人員凈化過程進行控制溫濕度進行控制空調(diào)系統(tǒng)進行周期性消毒潔凈區(qū)重新清潔重新制定規(guī)范有效的潔凈區(qū)清潔 SOP對潔凈區(qū)氣密性進行周期檢查及維護對潔凈區(qū)地漏氣密性進行周期檢查及維護1 3 高高效過濾器檢漏溫濕度進行檢查空調(diào)系統(tǒng)消毒性能檢查潔凈區(qū)氣密性確認(rèn)潔凈區(qū)地漏氣密性確認(rèn)
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