設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評估(參考版)
2024-09-03 17:18本頁面
【正文】 RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。由嚴(yán)重程度為 4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低 RPN 最大等于 816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平:此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施, 通過提高可檢測性及﹙或﹚降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平.。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。可能性﹙1﹚ 描 述極高﹙4﹚ 極易發(fā)生，如：復(fù)雜手操作中的人為失誤高﹙3﹚ 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因?yàn)榱?xí)慣造成的人為失誤中﹙2﹚ 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低﹙1﹚ 發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可檢測性﹙D﹚：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/ 操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用直接影響 GMP 原則, 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)高﹙3﹚ 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下。B、 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。4. 評估工具：按照以下風(fēng)險(xiǎn)評估方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，包括以下幾點(diǎn)。2. 目的：擬對本公司原料藥車間生產(chǎn)設(shè)備的清潔與生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，找出各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的驗(yàn)證活動(dòng)措施，使其風(fēng)險(xiǎn)消除或降低到可接受的程度，保證不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境、設(shè)備、人員造成不良影響。文件編號(hào) 2022FXPF001文件名稱 設(shè)備清潔及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估 文件類別 風(fēng)險(xiǎn)管理文件設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險(xiǎn)評估 第 2 頁 共 9 頁目錄1. 概述： ...................................................................................................32. 目的： ...................................................................................................33. 范圍： ................................................
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