設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估-文庫吧資料
2024-09-05 17:18本頁面
【正文】 ...................................................34. 評估工具： ............................................................................................3設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 3 頁 共 9 頁1. 概述：由于 2022 版 GMP 的發(fā)行，對原料藥的生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境有了更高的要求?，F(xiàn)通過對原料藥車間生產(chǎn)設(shè)備的清潔與生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行的風(fēng)險評估，確定出所需要進(jìn)行的驗證活動。3. 范圍： 本文件針對原料藥車間生產(chǎn)設(shè)備的清潔與生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行風(fēng)險評估。A、 風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。C、 嚴(yán)重程度﹙S ﹚：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度﹙S ﹚ 描 述關(guān)鍵﹙4﹚ 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些 GMP 原則 ,可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中﹙2﹚ 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低﹙1﹚ 盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響設(shè)備清潔及環(huán)境控制風(fēng)險評估 第 4 頁 共 9 頁 可能性程度﹙P ﹚：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級?？蓹z測性 ﹙D﹚ 描 述極低﹙4﹚ 不存在能夠檢測到錯誤的極制低﹙3﹚ 通過周期性手動控制可檢測到錯誤中﹙2﹚ 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高﹙1﹚ 自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤﹙例：警報﹚或錯誤明顯﹙例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝﹚RPN﹙風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)﹚計算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)﹙RPN=SPD﹚RPN＞16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但
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