清潔驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板-文庫吧資料
2024-12-11 21:21本頁面
【正文】 以上系統(tǒng)日常檢測(cè)項(xiàng)目均合格 5 方法 標(biāo)準(zhǔn) 使用后待清潔時(shí)間較長(zhǎng) 清潔難度增加，微生物污染 4 1 1 4 低 使用后當(dāng)班次必須清潔完畢 清潔后存放時(shí)間太長(zhǎng) 二次污染，微生物超標(biāo) 4 2 3 24 高 無 □設(shè)備清潔部位不易拆卸 不能確保清潔效果 3 2 2 12 低 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定設(shè)備清潔時(shí)的拆卸要求 消毒方法不合適 消毒劑殘留無法檢測(cè) 3 2 2 12 低 標(biāo)準(zhǔn)難操作規(guī)程中規(guī)定不接觸藥品的設(shè)備表面消毒后在用純化水擦拭 清潔合格標(biāo)準(zhǔn)制定不合適 物料殘留超標(biāo) 3 2 2 12 低 無 微生物限度超標(biāo) 5 2 2 20 中 清潔后 未干燥 微生物超標(biāo) 4 2 1 8 低 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定設(shè)備清潔后，控 干至無水珠。 設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，死角多 5 2 1 10 低 直接接觸輔料的部位不光滑，有吸附性，材質(zhì)不符合要求 5 2 1 10 低 2 人員 操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位 清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染 4 2 1 8 低 加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控 加強(qiáng)員工培訓(xùn)，在文件及方案中規(guī)定清潔流程、取樣方法及部位、檢驗(yàn)流程。 RPN=嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性可探測(cè)性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定 測(cè)量范圍 1～ 125 RPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定 嚴(yán)重程度發(fā)生的可能性可探測(cè)性 x＜ 16 低 16≤ x≤ 23 中 x≥ 24 高 四、通過因果關(guān)系圖（魚骨圖）找出影響清潔驗(yàn)證效果的因素 清潔驗(yàn)證的要求：目測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、活性成分殘留量、清潔劑殘留量、微生物污染水平。 5 由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者健 康有很大損害，甚至可能導(dǎo)致死亡。 3 由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影 響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。 嚴(yán)重程度的評(píng)定等級(jí)表（ S） 等級(jí) 嚴(yán)重程度 1 由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可 以忽略。 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在驗(yàn)證程度、可能性及可探測(cè)性上。具體如下： a)生產(chǎn)設(shè)備及管道； b)物料：原料、中間體、試劑、輔料、清潔劑等； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目名稱 清潔驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組長(zhǎng) 參加人 起草人 /日期 審核人 /日期 批準(zhǔn)人 /日期 文件編號(hào) :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) c)清潔操作時(shí)相關(guān)的控制系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)施、環(huán)境控制：其他輔助設(shè)備、
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