藥廠設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板-文庫吧資料
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 設(shè)備采購(gòu)設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。4儀表、衡器完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。4文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)意見：風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)/日期： 附件3 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄 SORZL00401序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購(gòu)?fù)瓿稍O(shè)備采購(gòu)、URS規(guī)程制定2開箱驗(yàn)收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。2228對(duì)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、可讀性及轉(zhuǎn)化進(jìn)行確認(rèn)，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份保存。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化及其可讀性失常。設(shè)備不能正常投入使用。43112使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備西林瓶位置錯(cuò)誤。西林瓶未完全浸入超聲波水中。超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。4128目檢，重新安裝調(diào)試。4114應(yīng)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。出瓶處至烘臬通道百級(jí)層流不符合要求。設(shè)備不能正常投入使用。3126重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。污染環(huán)境。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，使用前后檢查過濾器完整性。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)情況。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124高溫管道要有警告標(biāo)志，并安裝保護(hù)措施。高溫管道無安全保護(hù)措施。易積塵，滋生微生物。2124進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。檢測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)是否符合設(shè)備銘牌的要求。3216檢查電力安裝是否符合電路圖。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。漏電，造成人員傷害。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。安裝定位不合適。污染產(chǎn)品。3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS）管理規(guī)程2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。批準(zhǔn)和建議 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是 □否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。實(shí)施結(jié)論 針對(duì)洗瓶過程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明設(shè)備采購(gòu)、使用人員正確執(zhí)行操作SOP，使設(shè)備能符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施計(jì)劃見附件2《洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表》。2) 參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃結(jié)束時(shí)間文件責(zé)任
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1