20xx年醫(yī)學專題—比較詳盡的藥廠提取車間風險評估分析-資料下載頁
2024-11-19 05:00本頁面
【正文】 6雙效濃縮器跑料真空異常，真空度變大調節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保持在正常范圍內；進料高度保持在中下部，排空，關進料閥。2124導致改變物料性狀或導致有效成分流失罐內藥液溫度過高隨時注意罐內溫度，調節(jié)蒸汽閥門的大小（溫度過高應立即減小蒸汽，調節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達到D級要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時間內對其進行監(jiān)測）31267沸騰制粒機跑料調節(jié)排風量，使排風量與進風量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時更換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導致物料中有異物，不合格顆粒過篩后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫度一直保持在規(guī)定條件內，操作人員應設置溫度警戒線，啟用警戒線報警設置3126粘塔造成物料損失操作人員應通過觀察窗隨時觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內物料未呈現(xiàn)飛絮狀應停機檢查32169空調系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調系統(tǒng)是否完好；空調系統(tǒng)異常應及時將物料存儲在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應盡量避免在潔凈區(qū)內，及時請機修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時清洗初、中效，更換高效4128外來污染源操作人員進入潔凈區(qū)應按操作規(guī)程操作進入，物料進入潔凈區(qū)域應消毒，除去外包后進入，設備設施也應消毒處理后由緩沖間進入312610工藝工藝缺陷驗證過程中按實際參數(shù)進行記錄，填寫參數(shù)應準確及時，不寫回憶錄4218圖1人 員人員自身操作失誤人員未按標準操作人員自身操作習慣物料（原輔包及中間產(chǎn)品）進出物料的檢驗生產(chǎn)過程中物料的使用，貯存環(huán) 境生產(chǎn)區(qū)本身環(huán)境凈化后的生產(chǎn)環(huán)境外來污染源提取線生產(chǎn)過程中所存在的風險設備設施設備設施的使用人員操作維護保養(yǎng)及定期校驗關鍵部件及易損部件的更換標準操作規(guī)程文件文件中的缺陷GMP文件工藝參數(shù)，方法內容總結（1）風險管理啟動表
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