20xx年醫(yī)學(xué)專題—比較詳盡的藥廠提取車間風(fēng)險(xiǎn)評估分析(更新版)
【正文】 評估（風(fēng)險(xiǎn)評估分析表附后）評估結(jié)論以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。禁止不帶防護(hù)工具觸摸設(shè)備管道。2124導(dǎo)致改變物料性狀或?qū)е掠行С煞至魇Ч迌?nèi)藥液溫度過高隨時(shí)注意罐內(nèi)溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門的大?。囟冗^高應(yīng)立即減小蒸汽，調(diào)節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達(dá)到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達(dá)到D級要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對其進(jìn)行監(jiān)測）31267沸騰制粒機(jī)跑料調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使排風(fēng)量與進(jìn)風(fēng)量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進(jìn)行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導(dǎo)致物料中有異物，不合格顆粒過篩后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫度一直保持在規(guī)定條件內(nèi)，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線，啟用警戒線報(bào)警設(shè)置3126粘塔造成物料損失操作人員應(yīng)通過觀察窗隨時(shí)觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內(nèi)物料未呈現(xiàn)飛絮狀應(yīng)停機(jī)檢查32169空調(diào)系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調(diào)系統(tǒng)是否完好；空調(diào)系統(tǒng)異常應(yīng)及時(shí)將物料存儲(chǔ)在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應(yīng)盡量避免在潔凈區(qū)內(nèi)，及時(shí)請機(jī)修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時(shí)清洗初、中效，更換高效4128外來污染源操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)程操作進(jìn)入，物料進(jìn)入潔凈區(qū)域應(yīng)消毒，除去外包后進(jìn)入，設(shè)備設(shè)施也應(yīng)消毒處理后由緩沖間進(jìn)入312610工藝工藝缺陷驗(yàn)證過程中按實(shí)際參數(shù)進(jìn)行記錄，填寫參數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確及時(shí)，不寫回憶錄4218圖1人 員人員自身操作失誤人員未按標(biāo)準(zhǔn)操作人員自身操作習(xí)慣物料（原輔包及中間產(chǎn)品）進(jìn)出物料的檢驗(yàn)生產(chǎn)過程中物料的使用，貯存環(huán) 境生產(chǎn)區(qū)本身環(huán)境凈化后的生產(chǎn)環(huán)境外來污染源提取線生產(chǎn)過程中所存在的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施的使用人員操作維護(hù)保養(yǎng)及定期校驗(yàn)關(guān)鍵部件及易損部件的更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件文件中的缺陷GMP文件工藝參數(shù)，方法內(nèi)容總結(jié)（1）風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)表
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