【正文】 試驗(yàn)或演示。如:型式試驗(yàn)等 u 新設(shè)計(jì)與以前類似設(shè)計(jì)的比較。u 輸出文件發(fā)布前評(píng)審。l 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) l 目的：u 滿足規(guī)定的使用要求 u 滿足已知預(yù)期用途的要求 l l方式:試用、模擬l l可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?l l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改l 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 l 應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) l 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持ISO9000培訓(xùn)資料u 獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置 u 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量u 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) l 范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。l 特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。l 確認(rèn)目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 l 控制要求識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過程，對(duì)這些過程作出安排： u 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 u 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 u 使用特定方法和程序u 記錄要求 u 再確認(rèn)l 特殊過程不一定都需要確認(rèn)．標(biāo)識(shí)和可追溯性 l 范圍：u 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）178。 當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品178。 沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品 u 狀態(tài)標(biāo)識(shí)178。 監(jiān)視 178。 測(cè)量l 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的混淆或誤用 l 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法l “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄．顧客財(cái)產(chǎn)l 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。l 控制要求：u 愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）u 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) u 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄．產(chǎn)品防護(hù)l 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 l 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 l 控制要求：u 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制l 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備 l 目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效l 控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:u 測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。u 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。u 檢定：查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。178。 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)ISO9000培訓(xùn)資料178。 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 178。 具有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)178。 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整178。 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效l當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) l計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)ISO9000培訓(xùn)資料l 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品 l 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付 l 控制要求：u 識(shí)別和評(píng)審不合格品u 在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置178。 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品178。 讓步使用、放行或接收不合格品 178。 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用l制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 l不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證l組織對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施ISO9000培訓(xùn)資料（一）審核的定義l審核：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 ）” u 審核準(zhǔn)則：“一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003 ）”u 審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 ）”（二）審核的理解要點(diǎn)l 審核是個(gè)過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)（如審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施等）。l 審核的目的是對(duì)獲得的審核證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。l審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。l審核的形式和特點(diǎn)是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的活動(dòng)。u “系統(tǒng)的”是指審核活動(dòng)是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證以及記錄、報(bào)告）進(jìn)行的審核。u “獨(dú)立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動(dòng)。u “形成文件”是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)形成“審核計(jì)劃、記錄、報(bào)告”等文件的活動(dòng)。l審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。u 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于體系評(píng)審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。u 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對(duì)供方的審核。u 第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織對(duì)組織進(jìn)行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)。l多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。u 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。（三）審核原則l審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績(jī)效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。u 與審核員有關(guān)的原則：178。 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。178。 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。178。 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有必要的能力是一個(gè)重要的因素。u 與審核有關(guān)的原則：178。 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。178。 基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。ISO9000培訓(xùn)資料審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。二、質(zhì)量管理體系審核l 質(zhì)量管理體系審核的含義為獲得質(zhì)量管理體系活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。l質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)u 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運(yùn)行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，才有比較和評(píng)價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。178。 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。u 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：178。 外部審核根據(jù)合同進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；178。 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準(zhǔn)備，召開首次和末次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)選定樣本，收集客觀證據(jù)，開不合格報(bào)告，編寫審核報(bào)告，進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。u 質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨(dú)立的活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核的“獨(dú)立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：178。 審核工作應(yīng)由通過培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)的人員進(jìn)行；178。 內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進(jìn)行審核，第三方審核的審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)委派； 178。 審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。u 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程審核過程要有適當(dāng)?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃和檢查表、審核實(shí)施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報(bào)告等。u 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程質(zhì)量管理體系審核工作由于時(shí)間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時(shí)間的制約，要在較短時(shí)間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。任何抽樣都有兩類風(fēng)險(xiǎn)，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險(xiǎn)之一是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠?dāng)成好的。為了減少這兩類風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到隨機(jī)抽樣，并保持獨(dú)立性、公正性。l 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 條款（“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”）指出，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題。u 評(píng)價(jià)的過程的四個(gè)基本問題① 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ② 職責(zé)是否已被分配？③ 程序是否得到實(shí)施和保持？④ 在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ u 評(píng)價(jià)相應(yīng)的內(nèi)容和要求 其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為：ISO9000培訓(xùn)資料① 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識(shí)別？過程的程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募?？也就是組織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求？② 質(zhì)量管理體系所有過程的活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配？各項(xiàng)活動(dòng)的職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過程活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。③ 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實(shí)施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？④ 在提供實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。綜合以上四個(gè)方面的問題，即過程的程序形成文件——職責(zé)分配并規(guī)定——實(shí)施和保持——實(shí)施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的結(jié)論。缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評(píng)價(jià)。因此，以上四個(gè)方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。ISO9000培訓(xùn)資料這就是說(shuō)組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請(qǐng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。l 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。通過現(xiàn)場(chǎng)審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。l 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。l 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。l 減少重復(fù)的第二方審核。由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認(rèn)證/注冊(cè)的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對(duì)通過第三方認(rèn)證的供方仍堅(jiān)持按自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。）l 提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。ISO9000培訓(xùn)資料二、第一、二、三方審核的相同點(diǎn)l 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。l 都應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進(jìn)行。l 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）。l 都是形成文件的過程。l 都是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）。l 發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。ISO9000培訓(xùn)資料l 實(shí)施內(nèi)審審核方案管理的注意點(diǎn)可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實(shí)施對(duì)內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當(dāng)?shù)睾?jiǎn)化。ISO9000培訓(xùn)資料頻次是指審核的時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進(jìn)行多少次）。178。 第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間（一般至少三個(gè)月以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審的主要目的就是要對(duì)剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評(píng)價(jià)。178。 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核