藥品生產(chǎn)與潔凈級(jí)別的探討-資料下載頁(yè)
2024-11-04 04:01本頁(yè)面
【正文】 與級(jí)別保護(hù),收集到的問(wèn)題： 取樣(qǔy224。ng)間可設(shè)置在車(chē)間嗎？Ｃ、Ｄ級(jí)取樣(qǔy224。ng)是否可以共用？ 無(wú)菌檢查是按C+A設(shè)計(jì)還是B+A設(shè)計(jì)？中國(guó)藥典2022版仍然規(guī)定1萬(wàn)級(jí)+100級(jí)。 無(wú)菌檢查、陽(yáng)性對(duì)照室兩個(gè)以上房間是否各房間單獨(dú)設(shè)置更衣系統(tǒng)？空調(diào)系統(tǒng)是否分開(kāi)設(shè)置？ 陽(yáng)性對(duì)照室需要凈化設(shè)計(jì)嗎？,49,第四十九頁(yè)，共五十八頁(yè)。,法規(guī)(fǎguī)要求：,中國(guó)GMP： 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠防止混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察(kǎoch225。)樣品的存放以及記錄的保存。,50,第五十頁(yè)，共五十八頁(yè)。,微生物試驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源與控制(k242。ngzh236。)手段,51,第五十一頁(yè)，共五十八頁(yè)。,微生物試驗(yàn)室的設(shè)計(jì)(sh232。j236。),功能與空間 必要對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染與混淆的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置區(qū)域。 準(zhǔn)備(zhǔnb232。i)區(qū)、試驗(yàn)區(qū)與觀察區(qū)相互隔離設(shè)置 各個(gè)功能區(qū)域便于操作與物品、樣品搬運(yùn) 試驗(yàn)區(qū)與觀察區(qū)設(shè)置必要的潔凈環(huán)境控制，必要區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)引起檢查結(jié)果失敗 凈化系統(tǒng)設(shè)置 依照?藥典?要求，等同采用C級(jí)背景控制，采用凈化試驗(yàn)臺(tái)方式實(shí)現(xiàn)局部?jī)艋Ｗo(hù)措施。 微生物試驗(yàn)操作間根據(jù)檢驗(yàn)量合理設(shè)置一定數(shù)量的操作間，也可以采用分時(shí)進(jìn)行無(wú)菌或限度檢查。 陽(yáng)性檢驗(yàn)考慮生物平安的要求，可采用CNC條件的生物平安柜操作方式進(jìn)行。,52,第五十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。,53,第三局部(b249。 fen)：如何正確理解GMP條款？,第五十三頁(yè)，共五十八頁(yè)。,正確理解GMP條款要求(yāoqi)的學(xué)習(xí)原那么,法規(guī)〔結(jié)果〕原那么與技術(shù)〔方法〕原那么別離 GMP是法規(guī)，不是技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn) “實(shí)施結(jié)果〞為導(dǎo)向的“舉證制〞 關(guān)注有效性實(shí)施，杜絕條條框框式理解 系統(tǒng)化、模塊化理解，注重硬件與軟件(ruǎn ji224。n)〔程序與技術(shù)文件〕相結(jié)合 證據(jù)分析與判斷 產(chǎn)品危害與患者利益為評(píng)比原那么,54,第五十四頁(yè)，共五十八頁(yè)。,正確理解GMP條款要求的學(xué)習(xí)(xu233。x237。)原那么,用科學(xué)、實(shí)踐與有效性的角度理解GMP條款(ti225。okuǎn)要求： 從科學(xué)性角度理解 污染、交叉污染、混淆與人為過(guò)失的發(fā)生的途徑去理解 從危害發(fā)生的機(jī)理去理解 從藥品危害的嚴(yán)重角度去理解 從實(shí)踐性角度理解 從工藝、設(shè)備與實(shí)施的控制手段去理解 從技術(shù)管理根底管理系統(tǒng)去理解 從現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐方法去理解 從有效性角度理解 滿(mǎn)足物料與產(chǎn)品工藝需要理解 滿(mǎn)足生產(chǎn)運(yùn)行與生產(chǎn)工藝需要理解 滿(mǎn)足物料搬運(yùn)、存放的需要理解 滿(mǎn)足人員舒適性、方便性的需要理解,第五十五頁(yè)，共五十八頁(yè)。,總結(jié)(zǒngji233。)：,無(wú)視技術(shù)根底建設(shè)，重視文件版本更新； 無(wú)視GMP條款本身的內(nèi)涵的理解和認(rèn)識(shí)，重視條款的文字理解； 無(wú)視藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)系統(tǒng)的完善與提升，重視條款符合性要求； 無(wú)視GMP實(shí)現(xiàn)的最終控制目標(biāo)，重視條款形式化的符合。,走的太遠(yuǎn)，不要忘記(w224。ngj236。)要去的地方！,第五十六頁(yè)，共五十八頁(yè)。,57,Thanks 謝謝(xi232。 xie)?。?！!,第五十七頁(yè)，共五十八頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),1。如配液全部在C，其原料仍然在D級(jí)制備得到。定期進(jìn)行區(qū)域的環(huán)境消毒與環(huán)境檢測(cè)。第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品(chǎnpǐn)特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。在生產(chǎn)加工過(guò)程中須無(wú)菌過(guò)濾的藥液必須在C級(jí)區(qū)內(nèi)配制。蒸汽滅菌或零件的輻射滅菌。區(qū)域與級(jí)別的特例分析〔無(wú)菌更衣室級(jí)別〕。頂送頂回、頂送側(cè)回。步驟5:最終確定HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)〔靜態(tài)級(jí)別〕確實(shí)定，進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證與系統(tǒng)運(yùn)行控制。風(fēng)量大，換氣次數(shù)100/h, 能耗大,第五十八頁(yè)，共五十
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