【總結】......字號:大中小小潔凈區(qū)管理規(guī)程1目的建立潔凈區(qū)人、物流管理規(guī)定,防止人員、物品對環(huán)境的污染。2范圍本規(guī)程適用于制蓋車間十萬級潔凈區(qū)的清潔,人流及物流的管理。3責任。。4操
2025-04-09 03:08
【總結】一、潔凈車間生產安全事故案例;二、潔凈車間安全生產特點;三、潔凈車間常見的安全事故隱患;四、潔凈車間安全技術措施;五、潔凈車間安全安全生產管理深圳市寶安區(qū)安全生產監(jiān)督管理局制作一、潔凈車間生產安全事故案例潔凈車間安全管理與技術措施深圳市寶安區(qū)安全生產監(jiān)督管理局制作案例一:
2025-01-16 14:30
【總結】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結】2、GSP的基本精神藥品經營過程的質量管理,是藥品生產質量管理的延伸,也是藥品使用質量管理的前提和保證。藥品經營過程管理的目的是控制、保持藥品已形成的質量特性,防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯、污染、混淆、變質、失效、杜絕假藥、劣藥等一切不合格、不合法的藥品通過流通渠道,到達消費者手中。?醫(yī)療器械產品質量是在生產過程中形成的,因此,醫(yī)療
2025-03-09 12:05
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無此說法
2024-12-30 05:19
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)植入性醫(yī)療器械實施細則及梱查項目組成結構一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實施細則的適用范圍?本實施細則適用亍第二類
2024-12-23 13:50
【總結】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管
2025-01-20 14:23
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準(試行)為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內容?一、潔凈室(區(qū))現場檢查要點?二、檢測實驗室現場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結】員工衛(wèi)生知識培訓質管部培訓目的?理解無菌醫(yī)療器械的生產工作環(huán)境要求;?提高對無菌醫(yī)療器械產品的認識;?培養(yǎng)和提高自覺維護無菌環(huán)境的意識;?減少污染,提高產品質量。培訓內容?;?求;?、熱源、微粒污染及交叉污染的概念;?,加強個人衛(wèi)生管理;?5
2025-01-21 23:06
【總結】 藥包材生產潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環(huán)境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保...
2024-11-17 22:16
【總結】醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械處主要內容一、醫(yī)療器械基本知識二、生產企業(yè)的申請與審批三、生產企業(yè)許可證的管理四、委托生產的管理五、生產的監(jiān)督檢查六、法律責任
2025-01-19 13:44
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設
2024-12-30 06:56
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59