【總結(jié)】......字號:大中小小潔凈區(qū)管理規(guī)程1目的建立潔凈區(qū)人、物流管理規(guī)定,防止人員、物品對環(huán)境的污染。2范圍本規(guī)程適用于制蓋車間十萬級潔凈區(qū)的清潔,人流及物流的管理。3責(zé)任。。4操
2025-04-09 03:08
【總結(jié)】一、潔凈車間生產(chǎn)安全事故案例;二、潔凈車間安全生產(chǎn)特點(diǎn);三、潔凈車間常見的安全事故隱患;四、潔凈車間安全技術(shù)措施;五、潔凈車間安全安全生產(chǎn)管理深圳市寶安區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局制作一、潔凈車間生產(chǎn)安全事故案例潔凈車間安全管理與技術(shù)措施深圳市寶安區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局制作案例一:
2025-01-16 14:30
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內(nèi)容?對新《條例》的總認(rèn)識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認(rèn)識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結(jié)】2、GSP的基本精神藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理,是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸,也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。藥品經(jīng)營過程管理的目的是控制、保持藥品已形成的質(zhì)量特性,防止藥品在流通過程中發(fā)生差錯、污染、混淆、變質(zhì)、失效、杜絕假藥、劣藥等一切不合格、不合法的藥品通過流通渠道,到達(dá)消費(fèi)者手中。?醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,因此,醫(yī)療
2025-03-09 12:05
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無此說法
2024-12-30 05:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2024-12-23 13:50
【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?二、檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】員工衛(wèi)生知識培訓(xùn)質(zhì)管部培訓(xùn)目的?理解無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工作環(huán)境要求;?提高對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)識;?培養(yǎng)和提高自覺維護(hù)無菌環(huán)境的意識;?減少污染,提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容?;?求;?、熱源、微粒污染及交叉污染的概念;?,加強(qiáng)個人衛(wèi)生管理;?5
2025-01-21 23:06
【總結(jié)】 藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械處主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械基本知識二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理四、委托生產(chǎn)的管理五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查六、法律責(zé)任
2025-01-19 13:44
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59