5_醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求_潔凈區(qū)控制與管理-預(yù)覽頁
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 設(shè)計(jì) ? 地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表 設(shè)計(jì) ? 布局 生產(chǎn)車間布局 ◆ 工藝流程方向 ◆ 人流方向 ◆ 物流方向 設(shè)計(jì) ? 工藝流程 工藝方向 輔助間距離 工藝路線最短的原則 生產(chǎn)車間集中的原則 避免葡萄串設(shè)計(jì) 潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間 物料暫存間離生產(chǎn)車間最近 設(shè)計(jì) ? 人流方向 降低交叉 污染的原則 明確更衣流程 出入順序規(guī)范 單獨(dú)的參觀走廊 設(shè)計(jì) ? 物流方向 七 項(xiàng) 原 則 能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn) 將混亂的可能性減到最小 活動(dòng)距離最小 有足夠的防污染保護(hù) 物料處理步驟最少 有足夠的積聚空間 廢棄物流向說明（設(shè)臵通道） 設(shè)計(jì) ? 實(shí)際圖例 設(shè)計(jì) ? 潔凈級(jí)別 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于 1 0000級(jí)。（無菌要求） 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 1 0000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（植入要求） 與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其 （不清洗） 零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng) 不低于 10 0000級(jí)。（植入要求 ） 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn) 證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級(jí)潔 凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì) PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 ? 打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生的粒子（個(gè)） ? 人體污染數(shù)據(jù) 人體表面存在的微生物： 10萬個(gè) /分鐘； 。 00:11:5700:11:5700:113/15/2023 12:11:57 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 15日星期三 上午 12時(shí) 11分 57秒 00:11: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 12時(shí) 11分 57秒 上午 12時(shí) 11分 00:11: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 00:11:5700:11:5700:11Wednesday, March 15, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 12時(shí) 11分 :11March 15, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 00:11:5700:11:5700:113/15/2023 12:11:57 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :11:5700:11:57March 15, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 12時(shí) 11分 57秒 上午 12時(shí) 11分 00:11: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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