5_醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求_潔凈區(qū)控制與管理(已修改)
2025-03-04 00:12 本頁面
【正文】 潔凈區(qū)控制與管理 內(nèi)容索引 ? 法規(guī)要求 ? 概述 ? 設(shè)計 ? 建設(shè) ? 驗收檢測 ? 使用與維護 ? 相關(guān)規(guī)程 法規(guī)要求 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝臵，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)臵應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在 18℃ 28 ℃ ,相對濕度控制在 45%65%。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當記錄存檔。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進行一次消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 概述 ? 概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。 概述 ? 等級劃分 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）： 概述 ?
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