5_醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求_潔凈區(qū)控制與管理(完整版)
【正文】 F U 凈 化 區(qū) 散流層 FFU 概述 ? 靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18℃ 28 ℃ ,相對濕度控制在 45%65%。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。（無菌要求） 設(shè)計(jì) ? 潔凈級別 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn) 環(huán)境潔凈度級別的設(shè)臵應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使 初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌 醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于 30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的 驗(yàn)證、確認(rèn)。 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu) =皮膚 空調(diào)系統(tǒng) =心臟 送風(fēng)管道 =動脈 回風(fēng)管道 =靜脈 過 濾 器 =肝臟 輔助區(qū)域 =四肢 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖 新 風(fēng) 、 回 風(fēng) 混 合 段 初 效 過 濾 段 表 冷 、 加 熱 段 蒸 汽 加 濕 段 風(fēng) 機(jī) 送 風(fēng) 段 電 加 熱 段 中 效 過 濾 段 臭 氧 發(fā) 生 段 凈 化 風(fēng) 聚 集 送 風(fēng) 段 潔凈室（區(qū)） 新 風(fēng) 口 建設(shè) ? 送風(fēng)管道與高校過濾器 ? 回風(fēng)口與回風(fēng)管道 建設(shè) 驗(yàn)收 基礎(chǔ)建設(shè) 建筑 ? 廠房選址 ? 設(shè)計(jì)布局 ? 生產(chǎn)場地 ? 輔助區(qū)域 配備 ? 用水點(diǎn) ? 用氣點(diǎn) ? 插座 ? 陰陽扣角 驗(yàn)收 系統(tǒng)性檢測 （運(yùn)行確認(rèn)） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差 ◆氣流方向 ◆開門、閉門方向 ◆安全（出口、通道）測試 驗(yàn)收 空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng) （運(yùn)行確認(rèn) 性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測（只有驗(yàn)證取樣人員） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測 動態(tài)檢測 （操作人員、和驗(yàn)證取樣人員 ） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測 潔凈區(qū)的使用與維護(hù) ? 人員要求 ? 工作服要求（潔凈服） ? 潔凈室的清潔要求 潔凈區(qū)的使用與維護(hù) ? 人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源 ? 由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過 80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。 :11:
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