特殊管理藥品的應(yīng)用與管理試題-資料下載頁(yè)
2024-10-28 19:57本頁(yè)面
【正文】 品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書(shū)；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十八日《含特殊藥品管理制度》 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。 容：：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營(yíng)范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類(lèi)藥品，其他一些要求按照普通藥品的購(gòu)進(jìn)程序進(jìn)行。 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專(zhuān)職人員進(jìn)行管理，專(zhuān)門(mén)從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對(duì)麻黃類(lèi)復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷(xiāo)售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類(lèi)藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷(xiāo)售客戶手中，避免該類(lèi)藥品流入非法渠道。具體要求詳見(jiàn)《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷(xiāo)規(guī)定》。，做到購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售藥品可追蹤。，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行及時(shí)處理。 對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)過(guò)程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。：銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)只能銷(xiāo)售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購(gòu)貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購(gòu)委托書(shū)。如購(gòu)買(mǎi)方是派人來(lái)我單位提貨的，銷(xiāo)售部門(mén)核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)單位或個(gè)人，以免該類(lèi)藥品流入非法渠道。、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，可以進(jìn)行公對(duì)公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門(mén)必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。：該類(lèi)藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定?！百|(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。，協(xié)助部長(zhǎng)制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。、存、銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。，嚴(yán)格審查供貨方和購(gòu)藥單位合法資質(zhì)，確保購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷(xiāo)售藥品可追蹤。、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。、確認(rèn)、處理和追蹤。，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。、收集、保管好各部門(mén)的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)賬、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
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