【正文】 一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。藥品驗收管理制度為了把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本鎮(zhèn)，制定本制度。1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品臵于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。藥品儲存管理制度確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯制定本制度。藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區(qū)）相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。藥品陳列管理制度為確保藥品經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經(jīng)過驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。藥品養(yǎng)護管理制度為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應(yīng)每個月檢查一次。在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。效期藥品管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量制定本制度 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到12個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。4對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。5對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。7及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。8嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。不合格藥品管理制度對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送檢。4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。6對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。7對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。8不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。11不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品不良反應(yīng)報告制度加強對醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報告。應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。6如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局集中報告。8發(fā)現(xiàn)非醫(yī)院所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向通渭縣藥品監(jiān)督管理局報告。9處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。10醫(yī)院對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢伤幤凡涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。人員健康管理制度為規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到通渭縣二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。