特殊藥品管理-資料下載頁
2024-12-29 09:03本頁面
【正文】 滿前 6個月申請換證。 ?必須具備相應的人員、設施、質量檢驗機構。含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。 審批程序： 向所在 省級 藥監(jiān)部門申報，初審后報 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ，經(jīng)轉 核工業(yè)主管部門 審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給 《 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件 ?必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員 ；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 ?在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在 指定 的醫(yī)院進行臨床研究。 ?在臨床研究結束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），發(fā)給證書。 ?生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)主管部門意見 后審核批準，并發(fā)給批準文號。 放射性藥品的包裝 ?安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的 防護裝置 。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分 ，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和 放射性藥品標志 ，內(nèi)包裝必須貼有標簽 。 放射性藥品的使用管理 ?專業(yè)人員，做好防護工作 ?“ 三廢 ” 的處理（藥監(jiān)、環(huán)保、公安） ?保管：防丟失：雙人雙鎖、報警裝置 放射性藥品的標志 《 易制毒化學品管理條例 》 含麻黃堿類復方制劑的管理 ?一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量 大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的 處方藥管理 。醫(yī)療機構應當嚴格按照 《 處方管理辦法 》 開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 含麻黃堿類復方制劑的管理 ? 含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服液體制劑不得超過 800mg。 含麻黃堿類復方制劑的管理 ?二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的 身份證 ，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售 不得超過 2個最小包裝 。 含麻黃堿類復方制劑的管理 ?藥品零售企業(yè) 不得開架銷售 含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由 專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。 新康泰克被非法提煉冰毒 :藥店限購 ，廠家欲改配方 含麻黃堿類復方制劑的管理 ?每人每次購買量小于 2個零售包裝 ?麻黃堿與“冰毒”的主要成分 去氧麻黃堿 相似 ?服感冒藥會成癮嗎？ 應用 李大伯在縣醫(yī)院就診，診斷為胃癌晚期，因疼痛嚴重需要哌替啶止疼，但病人已危重無法上醫(yī)院就診，請問醫(yī)院如何滿足病人合理用藥的需求？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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