【正文】 件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進行標(biāo)識； ：； ； ： ；； ； 。5管理方法：公司對產(chǎn)品進行標(biāo)識進行入庫驗收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質(zhì)量管理員 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。，并不得開架銷售。(試行)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標(biāo))。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報告，也可以分別向相關(guān)職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。