【正文】 。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。產品標識是否清楚、完整進口醫(yī)療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。質量事故處理：①、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有 關規(guī)定從嚴處理。公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。4職責：負責對提交給我公司的產品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。十七、陳列管理制度：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發(fā)生質量問題。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規(guī)等。，統(tǒng)一標準：待驗產品區(qū)、退貨產品區(qū)為黃色；合格產品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰； 產品與非產品應分開擺放。，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規(guī)格、用法。十六、產品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質量管理員 企業(yè)應指定專人負責產品的拆零銷售工作。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。C、條理清楚，易理解，便于使用。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十三、醫(yī)療器械產品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。根據《醫(yī) 療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產品批次分開存放，標識清楚。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī)