【正文】 并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責 ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。(應寫出具 體格式和編號的方法)。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權(quán)人員。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質(zhì)量責任。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐 一檢查。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。，應按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。驗收完畢后盡量恢復原裝。包裝、標簽或所附說明書上是否標注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標準編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標記及滅菌時間?！搬t(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進行。、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。③、包裝標識模糊不清或脫落。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。拆零銷售人員應具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期(負責 期)后二年。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準確性。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。查驗項目應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨憑據(jù)一致。，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洷仨氉龅巾椖魁R全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應明確“委托單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨