【正文】 并定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。(應(yīng)寫(xiě)出具 體格式和編號(hào)的方法)。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、終端服務(wù) 部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期)等。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置 現(xiàn)象。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。二、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。、發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。包裝、標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號(hào)、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標(biāo)明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標(biāo)記及滅菌時(shí)間?！搬t(yī)療器械驗(yàn)收管理控制程序”的規(guī)定進(jìn)行。、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)及合格證明的檢查。、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及 價(jià)格批文等。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次 性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。1質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。(2)、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。文件管理部門(mén)保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。3定義 可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷(xiāo)售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對(duì)濕度保持在4575%。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身 體健康。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng) 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便 妥善處理。八、退貨商品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。一次性無(wú)菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀(guān)測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨憑據(jù)一致。，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個(gè)月的醫(yī)療器械不得驗(yàn)收入庫(kù)。，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。：適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷(xiāo)售產(chǎn)品單位簽章，委托書(shū)中應(yīng)明確“委托單位負(fù)責(zé)完成在中國(guó)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過(guò)后二年以上。銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。出入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問(wèn)題應(yīng)停止入庫(kù)及發(fā)貨