【正文】 時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。所有文件每年復(fù)核 一次。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。(2)、計算機(jī)化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。4職責(zé)：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； ：； ； ： ；； ； 。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質(zhì)量管理員 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。，并不得開架銷售。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標(biāo))。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。