【正文】 購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)日期、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報(bào)告制度一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及 價(jià)格批文等。購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必