【正文】 ，并報(bào)質(zhì)管部處理。有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。②、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo))。涉及行政許可的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)上對(duì)該經(jīng)營(yíng) 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評(píng)價(jià)。，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過(guò)有效期二年。首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否清楚、完整進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該具有完好的中文標(biāo)簽、說(shuō)明書。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。，驗(yàn)收員應(yīng)在“醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)清單”上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部復(fù)查處理。，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。由于經(jīng)營(yíng)的是植入類的導(dǎo)引導(dǎo)管等需要特殊處理的產(chǎn)品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號(hào)》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收：企業(yè)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。質(zhì)量無(wú)間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。，需避光密閉儲(chǔ)存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出