【正文】 在缺陷的醫(yī) 療器械。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。一般質(zhì)量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。十、質(zhì)量事故報告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。③、包裝標識模糊不清或脫落。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。產(chǎn)品的完整性。第四篇：醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收管理制度驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及供貨合同對于購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。五、相關(guān)記錄 1 產(chǎn)品驗收通知單 2 驗收記錄第三篇：醫(yī)療器械驗收管理制度一、醫(yī)療器械驗收管理制度，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。不得驗收入庫。，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、海關(guān)批準的進口手續(xù)。、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。第二篇：醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度?！夺t(yī)療器械入庫驗收記錄》，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)有以中文注明醫(yī)療器械的名稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應(yīng)提供有加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》?！搬t(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進行。質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)地市級以上監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，取得崗位合格證書。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后當天驗收完畢。包裝、標簽或所附說明書上是否標注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標準編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標記及滅菌時間。應(yīng)填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門處理。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標識模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。四、內(nèi)容：，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。驗收完畢后盡量恢復(fù)原裝。并按規(guī)定期限保存。，驗收員應(yīng)按規(guī)定與倉庫保管員辦