【正文】 在缺陷的醫(yī) 療器械。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過(guò)調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見(jiàn)簿等形式收集顧客意見(jiàn)或建議，經(jīng)過(guò) 分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。1質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。十一、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià) 及意見(jiàn)。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次 性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及 價(jià)格批文等。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)日期、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。產(chǎn)品的完整性。第四篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及供貨合同對(duì)于購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。五、相關(guān)記錄 1 產(chǎn)品驗(yàn)收通知單 2 驗(yàn)收記錄第三篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度一、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。不得驗(yàn)收入庫(kù)。，必須有其《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)。、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)及合格證明的檢查。第二篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度一、目的：為把好入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)銷售，制定本制度?！夺t(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄》，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明醫(yī)療器械的名稱及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；供貨方應(yīng)提供有加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》?！搬t(yī)療器械驗(yàn)收管理控制程序”的規(guī)定進(jìn)行。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)地市級(jí)以上監(jiān)督管理部門(mén)崗位培訓(xùn)和考試合格，取得崗位合格證書(shū)。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后當(dāng)天驗(yàn)收完畢。包裝、標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號(hào)、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)及其他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標(biāo)明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標(biāo)記及滅菌時(shí)間。應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)處理。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識(shí)模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。四、內(nèi)容：，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢后盡量恢復(fù)原裝。并按規(guī)定期限保存。，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定與倉(cāng)庫(kù)保管員辦