【正文】 醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應明確“委托單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。應嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。（貨到后24小時內(nèi)）。二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致； ，驗收人員應按銷后退回醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。：：依據(jù)為法定質(zhì)量標準和質(zhì)量保證協(xié)議有關條款。，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。、外觀是否合格。（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。，驗收員應在“醫(yī)療器械采購驗收入庫清單”上簽字，并注明驗收結論。三、職責：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責。（貴重產(chǎn)品應逐件取樣）。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。，應及時通知質(zhì)管部復查處理。：驗收員對本制度實施負責。、標簽、說明書及標識的檢查。，并簽字保存?zhèn)洳?。，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。，應統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。查驗項目應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨憑據(jù)一致。由于經(jīng)營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產(chǎn)品，按照國家有關規(guī)定《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號》相關標準進行驗收：企業(yè)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。①、商品包裝內(nèi)有異常響動。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者