【正文】 療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽字。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應(yīng)明確“委托單位負(fù)責(zé)完成在中國(guó)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。：適用于本單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致； ，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個(gè)月的醫(yī)療器械不得驗(yàn)收入庫(kù)。三、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。，并簽字保存?zhèn)洳?。，?yīng)統(tǒng)一采購(gòu)，建立登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)，進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨憑據(jù)一致。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報(bào)告制度一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。八、退貨商品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng) 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便 妥善處理。質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對(duì)濕度保持在4575%。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報(bào)告制度公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊(cè)資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺(tái)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。(試行)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人