【正文】 工作忙、時間少，復(fù)習(xí)起來難度較大。因此，在有限時間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結(jié)，將事倍功半。考生應(yīng)該仔細分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗，總結(jié)以下幾點供考生參考。實際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個環(huán)節(jié)。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。因此對這幾個環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。最后，參加一個質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個操作不僅能使你對所學(xué)知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。第五篇：藥事管理與法規(guī)總結(jié)重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè) GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1 次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應(yīng) 境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級 召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、第二部分講的是機構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門負責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等 另有：負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）最后一點有關(guān)人員要求 本帖隱藏的內(nèi)容GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。