【正文】 品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復(fù)印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關(guān)的法定期限，進口商應(yīng)在《進口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認(rèn)供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明 確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。購銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護室的設(shè)置企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室。如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護室。16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？中藥標(biāo)本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo) 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認(rèn)、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？正名是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認(rèn)證？對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對其進行認(rèn)證，認(rèn)證合格的由認(rèn)證部門發(fā)給GSP認(rèn)證證書。