【正文】 量負責(zé)人由吳萍變更為楊芳、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人 由楊芳變更為許春蕾。經(jīng)營面積377方。經(jīng)營方式：批發(fā)。經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學(xué)藥制劑，化學(xué)原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。我公司不經(jīng)營醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經(jīng)營的品種有70多種。2010年12月為適應(yīng)公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司。經(jīng)營期間我公司，嚴把質(zhì)量關(guān)，堅持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，到目前為止。公司由總經(jīng)理負責(zé)，設(shè)有銷售部、采購部、財務(wù)部、儲運部、質(zhì)管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照GSP和相關(guān)法律法規(guī)的要求進行，為了適應(yīng)公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。倉庫于2011年1月增加了蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房2樓，現(xiàn)總面積達1150方，倉庫配備空調(diào)、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計、滅蚊器等設(shè)施設(shè)備。養(yǎng)護室配備了千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等、水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結(jié)合本公司的實際情況，我們對這次的 GSP認證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。（一）管理職責(zé)一直以來公司把加強藥品質(zhì)量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業(yè)負責(zé)人賀林興為組長、質(zhì)量負責(zé)人楊芳為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、銷售部負責(zé)人、采購部負責(zé)人、儲運部負責(zé)人、行政部負責(zé)人、財務(wù)部負責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針、保證公司質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。質(zhì)量管理部作為公司藥品質(zhì)量管理的樞紐，負責(zé)公司質(zhì)量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責(zé)是處理有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴；負責(zé)不合格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；牽頭組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時指出、限令整改。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，負責(zé)對公司藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，實行對公司藥品質(zhì)量的全面管理。（二）人員與培訓(xùn)公司重視對員工進行培訓(xùn)與教育。公司內(nèi)部定期組織教育培訓(xùn)，一般每月培訓(xùn)不少于1次，并制定了培訓(xùn) 計劃和臨時培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）等法律法規(guī)、公司的《質(zhì)量管理制度》、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。同時也做好培訓(xùn)教育考核工作和員工教育培訓(xùn)檔案。公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫(yī)院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。（三）、設(shè)施與設(shè)備，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標簽，在線溫濕度儀，實現(xiàn)了大部分商品自動撿貨操作。（四）、進貨堅持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在質(zhì)管部參與下，采購部根據(jù)庫存和銷售情況制定采購計劃。堅持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。簽訂購進合同并明確質(zhì)量條款。購進藥品有合法票據(jù)，并建立藥品購進記錄。質(zhì)管部協(xié)同采購部每年對供貨單位進行質(zhì)量信譽評審。認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核工作，規(guī)定 由采購部索取資料，報質(zhì)量管理部審核后，最后由質(zhì)量副總經(jīng)理審核。購進進口藥品嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，保證所購進藥品質(zhì)量。（五）、驗收公司配備了2名專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由指定專職驗收員重新驗收。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部審定，合格的入合格藥品區(qū)，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。（六）、儲存與養(yǎng)護對所有藥品實行色標管理，藥品按批號堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫存放。藥品養(yǎng)護員負責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)，每季對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時上報質(zhì)量管理部審定。養(yǎng)護員每日定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測，根據(jù)不同情況分別采取不同的調(diào)控措施。倉庫還設(shè)有專門的驗養(yǎng)護室和中藥標本柜。養(yǎng)護室面積有40平方米，并配有必備的儀器設(shè)備；中藥標本柜有 中藥標本10余種。（七）、出庫與運輸堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫。保管員負責(zé)藥品的出庫復(fù)核，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。保管員嚴把藥品出庫關(guān)，根據(jù)復(fù)核信息逐一核對藥品。如發(fā)現(xiàn)問題及時上報質(zhì)管部和采購部。藥品運輸時，針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)措施；對有溫度要求的藥品，能根據(jù)季節(jié)溫度變化采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運藥品時，能做到輕拿輕放，保證藥品的質(zhì)量。（八）、銷售與售后服務(wù)銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。藥品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告處理、接待、收集由質(zhì)量管理部負責(zé)，相關(guān)部門及人員收到藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容進行調(diào)查，相關(guān)人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在《質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應(yīng)的投訴，由反應(yīng)人寫出書面材料，質(zhì)量管理部進行詳細調(diào)查并作好記錄，由反應(yīng)人簽字，同時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應(yīng)監(jiān)測站報告，報告涉及的有關(guān)資 料應(yīng)建立檔案管理。公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經(jīng)基本具備了復(fù)認證條件。雖然當(dāng)前的醫(yī)藥流通行業(yè)競爭激烈，但我們?nèi)詾檎J證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到GSP標準。我們要在以后工作中，在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和幫助下，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次GSP的認證將會使公司的質(zhì)量管理工作及公司的整體素質(zhì)再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！浙江新銳醫(yī)藥有限公司2011年7月14日第五篇：GSP認證自查報告內(nèi)審報告蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局：蕪湖市省時省心藥房，成立于2010年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構(gòu)、管理標準、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。2015年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。二、。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。三、加強了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。經(jīng)過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強?，F(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。蕪湖市省時省心藥房2015年9月6日