藥房gsp認(rèn)證整改報告-資料下載頁
2024-10-21 03:30本頁面
【正文】 P再認(rèn)證整改報告南寧市食品藥品監(jiān)督管理局：貴局于2014年10月23日到我大藥房進(jìn)行藥品經(jīng)營許可證及GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我企業(yè)存在以下問題并責(zé)令進(jìn)行整改 12607沒有2014年的藥品質(zhì)量信息； 13101企業(yè)沒有培訓(xùn)計劃；*13801企業(yè)沒有制定“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、藥品追回和召回管理制度“等相關(guān)的管理制度； 14101企業(yè)沒有制定藥品零售操作規(guī)范及程序； 14802 常溫區(qū)無調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備（空調(diào)）； 16105 驗收員回答驗收不合格藥品時，沒有回答“并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理”； 16201 店內(nèi)常溫區(qū)沒有空調(diào)，不能對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)； 16415 無中藥裝斗前的清斗記錄； 16720 無常規(guī)品種的養(yǎng)護(hù)記錄； 16723 養(yǎng)護(hù)員沒有對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行分析； 117004 處方藥銷售登記本上執(zhí)業(yè)藥師的簽名不是執(zhí)業(yè)藥師呂梅冰本人所簽； 117204 拆零藥袋上沒有藥品有效期及藥店店名； 117901 企業(yè)沒有收集藥品不良反應(yīng)信息； 118101 無藥品召回記錄表；根據(jù)貴局工作組的要求和存在的以上十四點(diǎn)問題，我企業(yè)進(jìn)行以下逐項整改： 12607按要求我企業(yè)已對2014年藥品質(zhì)量信息進(jìn)行了收集和分析。13101我企業(yè)已制定了2014年培訓(xùn)計劃并對企業(yè)各崗位員工進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。13801我企業(yè)已制定藥品質(zhì)量管理文件中的“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、“藥品追回和召回管理制度”等相關(guān)的管理制度。14101我企業(yè)根據(jù)實際工作需要已制定了藥品零售操作規(guī)程及程序。14802我企業(yè)在藥品經(jīng)營場所常溫區(qū)已進(jìn)行了空調(diào)的安裝；16105我企業(yè)已對驗收員進(jìn)行了不合格藥品驗收及處理辦法進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，使他們掌握不合格藥品的有關(guān)制度和要求，而且任命了專職收貨員；16201店內(nèi)常溫區(qū)已配備空調(diào)設(shè)備，根據(jù)需要能對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)節(jié)；16415我企業(yè)已制定了中藥裝斗前的清斗制度及清斗記錄表； 16720我企業(yè)已對所經(jīng)營的常規(guī)品種進(jìn)行了定期的養(yǎng)護(hù)及記錄；16723我企業(yè)的養(yǎng)護(hù)人員已對陰涼庫的藥品和常溫區(qū)的藥品進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)并對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行了分析學(xué)習(xí)和處理；17004我企業(yè)已對處方藥銷售登記進(jìn)行了培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，要求在以后的工作中必須由執(zhí)業(yè)藥師呂梅冰負(fù)責(zé)簽字審核，其他人員不得代簽；17204根據(jù)拆零藥品銷售管理規(guī)定，我企業(yè)沒設(shè)拆零藥專柜所以我企業(yè)沒有拆零藥銷售；17901我企業(yè)已建立了藥品不良反應(yīng)信息管理制度，加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)的安全檢測，并對藥品不良反應(yīng)的信息進(jìn)行了及時的收集、整理，如有此情況，能夠及時上報藥品監(jiān)管部門；18101我企業(yè)已建立了藥品召回、追回的管理制度和記錄表，如有此情況，我企業(yè)能夠配合生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)主管部門及時進(jìn)行藥品的召回和追回；總之，企業(yè)在以后的經(jīng)營過程中會嚴(yán)格按照《國家藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)營和規(guī)范管理，確保藥品的質(zhì)量安全有效，讓人民群眾用上放心藥。南寧市同國堂大藥房2014年11月3日
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