【導(dǎo)讀】文件的有效版本。標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理。程序和記錄類；④質(zhì)量管理制度考核制度；件編碼登記表》，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。表單記錄由各使用部門擬定，質(zhì)量管理部審核并備案。必要時(shí)，將作廢文件的分發(fā)號(hào)通知各部門，防止。，由文件管理員下發(fā)批準(zhǔn)后的《文件修訂申請(qǐng)表》，每頁文件不能超過三處涂改，超過三處，，并注明修改狀態(tài)和生效日期。借閱應(yīng)在指定日期歸還文件，到期不歸還的由文件管理者收回。每年12月份召開公司質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量方針目標(biāo)。針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組集體討論通過。銷售藥品100%售給具有合法資格的單位。全年客戶質(zhì)量投訴不得超過3次。的困難和問題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。

　　

【正文】 得發(fā)貨。 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的藥品不得發(fā)貨。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公報(bào)中公布和發(fā)文通知禁止銷售的藥品不得發(fā)貨。 庫必須有有效的發(fā)貨憑證，要認(rèn)真審查發(fā)貨憑證。手續(xù)不全的不得發(fā)貨。對(duì)急救所需的藥品可憑總經(jīng)理的簽字先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫手續(xù)。 七．相關(guān)記錄： 1．《銷售出庫單》 34 2．《藥品質(zhì)量復(fù)查單》 3．《 GSP 出庫復(fù)核記錄》 ****醫(yī)藥有限公司文件 35 文件名稱： 藥品拆零、拼箱發(fā)貨管理程序 編號(hào)： ****QP013 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 、拼箱發(fā)貨管理程序 一 .制定目的 ：通過規(guī)范操作，確保拆零、拼箱藥品出庫準(zhǔn)確無誤。 二 .使用范圍： 本程序適用于本公司拆零、拼箱管理過程。 三 .制定依據(jù) ：藥品出庫復(fù)核管理制度 四 .職責(zé)： 、復(fù)核員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零或拼箱操作。 ：負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的執(zhí)行情況。 五 .內(nèi)容： 1. 藥品拆零和拼箱發(fā)貨流程圖： 銷售員操作計(jì)算機(jī)打印出庫單核對(duì)保管員按單發(fā)貨，移入發(fā)貨區(qū)保管員在拆零區(qū)配貨、記錄批號(hào)和帳目，藥品放拼箱區(qū)指定貨位復(fù)核員對(duì)實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量核對(duì)和質(zhì)量檢查并做出庫復(fù)核記錄按不同屬性、劑型裝箱裝箱后，加蓋“ 拼箱標(biāo)簽 ”給客戶發(fā)貨或交運(yùn)輸員： 庫房拆零操作是指在同一大包裝、中包裝中分出若干小包裝的操作。 庫房拼箱操作是指在同一大包裝裝入客戶所需的不同藥品小包裝的操作。 ，著裝干凈。 ： 分裝人員必須進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和各項(xiàng)管理制度。 分裝一品種前，分裝人員應(yīng)掌握分裝品種理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)。 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 36 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑 不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。 同一分裝場所不得同時(shí)分裝兩個(gè)品種，每一品種分裝完之后，應(yīng)徹底清場，打掃干凈。 分裝操作應(yīng)經(jīng)復(fù)核員復(fù)核后方可封箱并簽章。 ，分裝前后應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格者應(yīng)拒絕分裝。 《拼箱標(biāo)簽》，寫明品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、有效期、拼箱人、復(fù)核人等交運(yùn)輸員辦理運(yùn)輸。 六 .相關(guān)記錄： 《拼箱標(biāo)簽》 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 藥品運(yùn)輸管理程序 編號(hào)： ****QP014 37 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 一 .制定目的 : 加強(qiáng)配送運(yùn)輸過程中藥品的質(zhì)量管理， 保證藥品的質(zhì)量和藥品在運(yùn)輸中的安全。 二 .適用范圍 :本程序適用于本公司藥品配送運(yùn)輸管理過程。 三 .制定依據(jù) :出庫復(fù)核管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)文明裝卸，避免產(chǎn)生損壞。 ：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。 五 .內(nèi)容： 1. 藥品運(yùn)輸流程圖： 銷售員操作計(jì)算機(jī)打印出庫單核對(duì)保管員確認(rèn)出庫單保管員配貨、記錄批號(hào)和數(shù)量，藥品送發(fā)貨區(qū)復(fù)核復(fù)核員實(shí)物進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量核對(duì)和質(zhì)量檢查并做復(fù)核記錄復(fù)核無誤后交于運(yùn)輸員運(yùn)輸員核對(duì)實(shí)物后簽字遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則運(yùn)輸送貨（冷藏藥品遵循冷鏈運(yùn)輸）收貨單位接貨后簽字轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)做記賬憑證、已開箱的藥品應(yīng)封口并簽章，品名、標(biāo)識(shí)清晰，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度合適。 ，輕拿輕放，按包裝標(biāo)志要求正確裝車，并采取防雨、防曬、防震等的措施，確保藥品安全。需冷藏運(yùn)輸?shù)乃幤繁仨氂欣洳卦O(shè)施，并首先及時(shí)的送到客戶手中。 3. 運(yùn)輸要及時(shí)向質(zhì)量管理部反映運(yùn)輸過程中收集到的質(zhì)量信息和可能發(fā)生的質(zhì) 38 量問題。 《銷售出庫單》第三聯(lián)交給客戶核對(duì)收貨，無誤 后請(qǐng)客戶在《銷售出庫單》第四聯(lián)上簽字認(rèn)可，并返財(cái)務(wù)部，做應(yīng)收貨款憑證。 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 不合格藥品管理程序 編號(hào)： ****QD015 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 39 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 4 頁 一 .制定目的： 建立不合格藥品的管理程序， 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制，保證不合格藥品不進(jìn)入合格品庫或進(jìn)入藥 品經(jīng)營環(huán)節(jié)， 以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。 二 .適用范圍： 本制度適用于本公司所有已確認(rèn)為不合格藥品的管理過程。 三 . 制定依據(jù)： 四 .職責(zé)： 、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員：負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 ：負(fù)責(zé)不合格藥品的復(fù)查及確認(rèn)，調(diào)查驗(yàn)證產(chǎn)生的原因并制定預(yù)防措施，審核不合格藥品的報(bào)損并監(jiān)督不合格藥品的銷毀。 ：負(fù)責(zé)不合格藥品退、換貨。 五 .程序內(nèi)容： 1. 不合格藥品的確認(rèn)和處理流程圖： 40 在庫檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品購進(jìn)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量管理人員確認(rèn)填寫 “ 藥品停售通知單 ”保管員憑 “ 藥品停售通知單 ”將不合格藥品移入不合格藥品庫質(zhì)量管理人員通知業(yè)務(wù)部采購、銷售員處理保管員操作軟件對(duì)不合格藥品登記退貨換貨報(bào)損、銷毀銷后退回檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品《 質(zhì)量公報(bào) 》中的不合格藥品質(zhì)量管理人員收集信息填寫 “ 藥品停售通知單 ”通知業(yè)務(wù)部采購、銷售員處理保管員將藥品放不合格藥品庫操作軟件記不合格藥品帳質(zhì)量管理部按要求上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門按藥品監(jiān)督管理部門要求處理2. 內(nèi)容： 媒體公布、各級(jí)藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)出禁止銷售的品種的不合格藥品信息由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集整理，及時(shí)填寫《停售通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：業(yè)務(wù) 三聯(lián)：保管），第一聯(lián)留存，第二聯(lián)通知業(yè)務(wù)部門停止銷售，第三聯(lián)通知保管員對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤查并停止發(fā)貨。 保管員查《保管帳》和復(fù)核員查《藥品出庫復(fù)核記錄》發(fā)現(xiàn)是否現(xiàn)有庫存及不合格藥品的出庫及銷售情況。如有保管員將以上品種移入不合格品庫掛上紅牌。 質(zhì)量管理部將實(shí)際情況上 報(bào)總經(jīng)理，同意后業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)收回已銷售的該類藥品（注明實(shí)際回收數(shù)量）。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)解決不合格藥品的供、銷單位和本公司之間關(guān)于不合格藥品的相關(guān)事宜。 質(zhì)量管理部向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不合格藥品的情況。 購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品： 驗(yàn)收員在購進(jìn)藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，除如實(shí)填寫《藥品入庫驗(yàn)收記錄》外，還需對(duì)此批藥品掛紅牌（待驗(yàn)區(qū)放置或移至不合格品區(qū)）。 驗(yàn)收員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》一式四聯(lián) （一聯(lián)：驗(yàn)收 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)： 41 客戶 四聯(lián)：業(yè)務(wù)） ，填寫相關(guān)內(nèi)容后報(bào) 質(zhì)量管理部審核。 質(zhì)量管理部根據(jù)不合格因素分類處理。 屬假、劣藥品立即封存并及時(shí)上報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理。 不屬假、劣藥品因素的不合格藥品，將第四聯(lián)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》送采購員，由采購員負(fù)責(zé)退回。 銷后退回藥品中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品： 驗(yàn)收員在銷后藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，屬客戶責(zé)任造成的不合格藥品由業(yè)務(wù)部與退貨單位聯(lián)系解決。 屬非客戶責(zé)任造成的不合格藥品由驗(yàn)收員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：回執(zhí)） ，通知質(zhì)量管理部審核，審核無誤，《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》上明確復(fù)查結(jié)論，并將第三聯(lián)轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員。保管員核對(duì)無誤后，并將藥品移至不合格品區(qū)，不得發(fā)貨，做好《不合格藥品記錄》。 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品： 養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，如實(shí)填寫《庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，并掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：回執(zhí)），報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部復(fù)查后，在《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》質(zhì)量復(fù)查欄填寫結(jié)論，并將第三聯(lián)轉(zhuǎn)養(yǎng)護(hù)員。若結(jié)論不合格，質(zhì)量管理部填寫《停 售通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：業(yè)務(wù) 三聯(lián)：保管），第二聯(lián)通知業(yè)務(wù)部停止銷售，第三聯(lián)通知保管員將不合格藥品移入不合格品區(qū)，不得發(fā)貨。 出庫復(fù)核員在出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑藥品應(yīng)停止發(fā)貨，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》一式三聯(lián)（一聯(lián)：存根 二聯(lián)：質(zhì)管 三聯(lián)：回執(zhí)），通知質(zhì)管員檢查處理。 不合格品的處理： 轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)的不合格藥品，保管員應(yīng)立即掛紅牌，填寫《不合格藥品記錄》，不合格品庫區(qū)的藥品由質(zhì)量管理員進(jìn)行控制性管理。 不合格藥品的報(bào)損由保管員提出，填寫《不合格藥品報(bào)損審批 表》經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)理簽字后依次轉(zhuǎn)送業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部進(jìn)行審核，報(bào)總經(jīng)理審批并簽名。 《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，復(fù)印件轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部作報(bào)損 42 憑證，原聯(lián)儲(chǔ)運(yùn)部保管員作不合格品已報(bào)損的憑證。 總經(jīng)理同意準(zhǔn)備銷毀已報(bào)損的不合格品時(shí)，由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀。銷毀結(jié)束監(jiān)毀人員應(yīng)在《不合格藥品銷毀記錄》上簽字，《不合格藥品銷毀記錄》由質(zhì)量管理部保存。 藥品不合格原因分析及改進(jìn)辦法： 質(zhì)量管理部因質(zhì)量事故而造成藥品不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，審 核責(zé)任人寫出的事故報(bào)告（包括事故原因、過程及整改措施）審核合格者，繼續(xù)在原崗位工作，審核不合格建議公司有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整。 對(duì)于因產(chǎn)品滯銷而未及時(shí)作退、換貨處理造成藥品過期的情況，由業(yè)務(wù)部總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并追究相關(guān)人員責(zé)任。 根據(jù)事故情節(jié)輕重，給予責(zé)任人相應(yīng)處罰。 六：相關(guān)記錄： 1.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 2.《藥品停售通知單》 3.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 4.《不合格藥品記錄》 5.《不合格藥品報(bào)損審批表》 6.《不合格藥品銷毀審批表》 7.《不合格藥品銷毀記錄》 ****醫(yī)藥 有限公司文件 43 文件名稱； 銷后退回藥品管理程序 編號(hào)： :****QP016 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更原因： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 16. 銷后退回藥品管理程序 一 .制定目的： 加強(qiáng)銷后退回藥品的管理工作，保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 二 .適用范圍： 本程序適用于本公司銷 售退回藥品管理過程。 三 .制定依據(jù)： 退貨藥品管理制度 四 .職責(zé)： ：負(fù)責(zé)退貨藥品手續(xù)。 ：負(fù)責(zé)退貨藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。 ，質(zhì)量管理經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)銷售退回藥品處理結(jié)果的審批。 五 .工作程序： 1. 藥品銷后退回處理流程圖： 業(yè)務(wù)部開具 “ 銷后退回通知單 ”驗(yàn)收員憑 “ 銷后退回通知單 ” 對(duì)照實(shí)物收貨存放退貨區(qū)，保管員并做退貨記錄按 “ 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ” 驗(yàn)收并辦理交接手續(xù)按 “ 藥品儲(chǔ)存管理程序 ”辦入庫手續(xù) “六 .內(nèi)容： ，業(yè)務(wù)員 根據(jù)權(quán)限在公司“時(shí)空”軟件《 銷后退回通知 單》查找 銷售歷史，如是本公司銷售的藥品，調(diào)出原單， 錄入相應(yīng)退貨數(shù)量，并審核和保存。 并打印一式四聯(lián) （一聯(lián)：存根 二聯(lián)：驗(yàn)收 三聯(lián)：保管 四聯(lián)：財(cái)務(wù)）， 交業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核，保證退回藥品為本公司所銷售的，以防止惡意退貨。 2．第一聯(lián)業(yè)務(wù)員留存，其余三聯(lián)轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員收貨驗(yàn)收。 3． 驗(yàn)收員憑《銷后退回通知單》核對(duì)后接收，并置于退貨區(qū)。按照購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序，驗(yàn)收員應(yīng)檢查藥品外包裝及標(biāo)識(shí)，以及外觀質(zhì)量，然后填寫《銷后退回 44 藥品驗(yàn)收記錄》。 按公司 GSP 自定義流程，《 銷后退回通知單》 第二聯(lián)可做現(xiàn)場原始《 銷后退回驗(yàn)收 記錄》，第三聯(lián)為《退貨記錄》，保存年限不得少于三年。 根據(jù)公司 GSP 自定義流程，此時(shí)《 銷后退回通知 單》自動(dòng)生成《 GSP 銷后退回驗(yàn)收記錄》（電子記錄）和《退貨記錄》（電子記錄）并進(jìn)行審核、保存和備份，保存年限必須符合 GSP 要求管理規(guī)定，并可接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。 ，保管員經(jīng)過核對(duì)無誤