【正文】 30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。劃區(qū)應以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的業(yè)務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務人員業(yè)務行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*220330*351*410440*680*740770*8301。第四篇：藥店gsp認證注意問題（模版）藥店gsp認證注意問題證照齊全，懸掛在醒目位置。三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向當?shù)匦姓芾聿块T報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。退貨記錄應保存3年。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。2）在商商間的購銷合同中：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。第二篇：GSP認證GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。?答：通風，用生石灰吸濕。?答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表。無“生產(chǎn)企業(yè)”。進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。(8)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。第一篇：GSP認證相關問題匯總2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關培訓講座，深入了解新版GSP認證標準，現(xiàn)總結(jié)了一些新版GSP認證的相關問題供大家參考。(9)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料?答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。中藥飲片包裝上必須注明什么?答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。?答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。?答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。?答：噴水或拖地。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。便于實際執(zhí)行。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設備。（五）、驗收養(yǎng)護室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人應符合1）中規(guī)定的相應條件。建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應當及時向所在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。貨架藥品分類準確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業(yè)務往來。17．中藥標本收集有何具體要求？中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務工作。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。企業(yè)應在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關規(guī)定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員應增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準確性和有效性。（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2602602。（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。在購銷合同中應明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人： ● 大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。職責與權限國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。?藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。?答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。無“批準文號”。藥品質(zhì)量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。(7)負責藥品驗收的管理。向經(jīng)理提問：企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?答：經(jīng)營方式為零售。(10)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。不良發(fā)應?答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的