【正文】 與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?答：危險品不應(yīng)陳列。(色標(biāo))管理。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對人員的要求 GSP認(rèn)證申報資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。認(rèn)證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。熟練操作電腦：藥神賬號密碼、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、零售開票、處方審核等內(nèi)容必須熟練。藥品零售企業(yè)：（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：680750*7707708111。）4．關(guān)于“四個記錄”企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進(jìn)、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認(rèn)、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。（2）藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護(hù)室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)檢驗合格的進(jìn)口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。）國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：230260260280350420*680680*740*7707708110。（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄第三篇：gsp認(rèn)證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。1）核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。?答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。冷庫溫度為(2～10)℃。合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色?！叭裏o藥品”?答：無“注冊商標(biāo)”。藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄。藥品首次購進(jìn)時應(yīng)向供貨單位索要何證件?答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證。(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。(11)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。驗收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。?答：應(yīng)保存兩年備查。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。目錄 簡介我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。一、GSP認(rèn)證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。記錄保存5年。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。藥神里面的記錄能找到查詢。（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*680*700*740*770*8301。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進(jìn)口藥品注冊證》到期的品種，按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。6．體檢的要求有哪些？