gsp藥品經(jīng)營管理歌謠-資料下載頁
2024-10-20 21:03本頁面
【正文】 過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時機，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實施。缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內(nèi)部各崗位說明書進行存檔保存。缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企業(yè)，第一，在制定文件時應(yīng)嚴密結(jié)合自身經(jīng)營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內(nèi)容進行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對文件的執(zhí)行情況進行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進行管理。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號，從而確?，F(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。（三）、設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫（區(qū)），同時應(yīng)對設(shè)施設(shè)備進行日常維護，保證設(shè)施設(shè)備的正常運行并符合預(yù)期用途。從現(xiàn)場檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設(shè)置和設(shè)備維護方面存在不足。缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫。缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，對于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經(jīng)營且沒有經(jīng)營計劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營范圍；對于暫時沒有經(jīng)營行為的經(jīng)營范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營活動所需的硬件和軟件條件。缺陷描述：①企業(yè)對3號冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭維護不到位，現(xiàn)場模擬溫濕度超標(biāo)時，聲音報警失靈；②現(xiàn)場模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報警失靈。缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對其進行驗證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護，對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。（四）、進銷存運的過程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在不足。缺陷描述：①企業(yè)未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，僅對供應(yīng)商進行了審計。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對供貨單位進行定期審評并及時更新供方的相關(guān)資料。同時，也應(yīng)對藥品采購的整體情況進行定期的綜合質(zhì)量評審。個別企業(yè)混淆了藥品采購評審和供應(yīng)商評審的概念和內(nèi)容，藥品采購評審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評審在內(nèi)的進貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗等，評審過程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機組出風(fēng)口距離偏?。虎?013年12月重點養(yǎng)護記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監(jiān)測超標(biāo)數(shù)據(jù)進行分析。缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細化了操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。對于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進行重點養(yǎng)護，對于養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1