藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄-資料下載頁(yè)
2024-10-21 01:58本頁(yè)面
【正文】 三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。超過(guò)有效期兩年的情況總結(jié)（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(三)不同時(shí)間60日： 行政復(fù)議的時(shí)限是60日 3個(gè)月：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè) 行政訴訟的時(shí)限時(shí)3個(gè)月 6個(gè)月：“三證”有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng) 在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 1 年：被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》1年不受理其藥品廣告審查申請(qǐng) 麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄、藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次?！吨袊?guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年 2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購(gòu)進(jìn)、購(gòu)銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過(guò)有效期2年 藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存不得少于2年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為 《藥品廣告審查表》原件保存2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年 3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年 購(gòu)用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年無(wú)有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年 藥品批發(fā)購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄保存不得少于3年 藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年 國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年 5年: 對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年 藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)保存不少于5年。生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年 6年：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。7年: 中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期 10年: 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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