藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-21 01 本頁(yè)面
【正文】 藥品的專用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年。（449條）醫(yī)療用毒性藥品保存期限：① 每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（8條）(3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）(6)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，449條）(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記：專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實(shí)施條例，P66，35條)(1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(中藥品種保護(hù)，P40)(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期。(中藥品種保護(hù)，P40)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(藥品管理法，P58，76條)(1)二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。(3)處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。(4)處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定：零售藥店處方留存2年以上備查。(5)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。注：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余均為2年。中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為10年。(中藥品種保護(hù)，P40)藥事管理與法規(guī)時(shí)間總結(jié)(一)處方限量①處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；適當(dāng)延長(zhǎng)的情況 ②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量 ⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量。⑥二類精神藥品：一般不得超過(guò)7日用量；可適當(dāng)延長(zhǎng)的情況：慢性病或特殊患者 總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。⑦一次常用量的情況：a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑 b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過(guò)二日極量 ⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1