藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄-wenkub.com
2024-10-21 01:58 本頁面
【正文】 中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長7年保護(hù)期 10年: 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年 3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年 購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲存一般不超過3年無有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年 藥品批發(fā)購銷、驗(yàn)收、出庫記錄保存不得少于3年 藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年 國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年 5年: 對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年 藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(中藥品種保護(hù)，P40)藥事管理與法規(guī)時(shí)間總結(jié)(一)處方限量①處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；適當(dāng)延長的情況 ②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；其他劑型處方不得超過3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(5)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。(藥品管理法，P58，76條)(1)二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查。提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）(6)藥品批準(zhǔn)文號、藥品經(jīng)營許可證以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的有效期均為5年。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（18條）麻醉藥品和精神藥品保存期限： ① 二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，P102，10條）。（藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，28條（《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。專冊保存期限為3年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）(4)《中國藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（18條）(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄。第一篇：藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄JWW01（0）JWW50（0）JWW01（0）藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄 JWW02（0）錦江區(qū)誠意堂大藥房文件清單 JWW03（0）質(zhì)量管理文件封面JWW04（0）文件更改申請單藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄JWW01（0）JWW50（0）JWW01
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