藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄(參考版)
2024-10-21 01:58本頁面
【正文】 。7年: 中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為7年。新藥監(jiān)測期不超過5年每5年修訂頒布新版《中國藥典》醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存不少于5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年 2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購進(jìn)、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年 藥品零售購進(jìn)記錄保存不得少于2年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查定點批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為 《藥品廣告審查表》原件保存2年。超過有效期兩年的情況總結(jié)（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(三)不同時間60日： 行政復(fù)議的時限是60日 3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊 行政訴訟的時限時3個月 6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請 在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品注冊證》 1 年：被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號》1年不受理其藥品廣告審查申請 麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對選定的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。⑦一次常用量的情況：a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑 b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫(yī)院使用 c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫(yī)院使用 d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量 ⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量 ⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。中藥保護(hù)品種一級保護(hù)期限為10年。(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。(4)處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定：零售藥店處方留存2年以上備查。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。(中藥品種保護(hù)，P40)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(藥品管理法實施條例，P66，35條)(1)中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為7年。（處方管理辦法，P127，51條）自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）(5)醫(yī)療
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