gsp藥品經(jīng)營管理歌謠(參考版)
2024-10-20 21:03本頁面
【正文】 對(duì)于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)于養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機(jī)組出風(fēng)口距離偏?。虎?013年12月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護(hù)信息匯總分析文件中未對(duì)陰涼庫溫濕度監(jiān)測(cè)超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。同時(shí)，也應(yīng)對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審。缺陷描述：①企業(yè)未及時(shí)更新供貨單位法定代表人印章；②未對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，僅對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)。（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過程管理，明確了各活動(dòng)的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。缺陷描述：①企業(yè)對(duì)3號(hào)冷藏庫溫濕度監(jiān)測(cè)探頭維護(hù)不到位，現(xiàn)場(chǎng)模擬溫濕度超標(biāo)時(shí)，聲音報(bào)警失靈；②現(xiàn)場(chǎng)模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報(bào)警失靈。缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，對(duì)于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫和中藥材專庫。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設(shè)置和設(shè)備維護(hù)方面存在不足。記錄是經(jīng)營管理活動(dòng)的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進(jìn)行管理，也可以單獨(dú)管理，但無論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨(dú)立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號(hào)，從而確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進(jìn)行管理。缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計(jì)劃、目錄、報(bào)告）、《滿載驗(yàn)證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號(hào)。缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實(shí)施。缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動(dòng)都是通過人員來實(shí)現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓(xùn)效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓(xùn)工作并進(jìn)行系統(tǒng)的管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃并遵照?qǐng)?zhí)行，應(yīng)有必要的培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進(jìn)銷存運(yùn)全過程納入體系中進(jìn)行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。冷藏設(shè)施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮外界環(huán)境對(duì)溫度調(diào)控設(shè)施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗(yàn)證工作。冷庫、冷藏車空載驗(yàn)證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為滿載驗(yàn)證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗(yàn)證時(shí)，空載驗(yàn)證過程是必不可少的。缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應(yīng)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。驗(yàn)證并不是一蹴而就的，而是一個(gè)持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當(dāng)設(shè)施設(shè)備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證工作，正常運(yùn)行條件下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作，所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須提高自身的驗(yàn)證管理認(rèn)識(shí)，梳理驗(yàn)證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應(yīng)全權(quán)委托第三方而不對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行系統(tǒng)的管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立自身的驗(yàn)證管理體系，制定驗(yàn)證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，并與第三方共同開展驗(yàn)證工作，監(jiān)督受托方實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營企業(yè)是驗(yàn)證第一責(zé)任人的責(zé)任。通過驗(yàn)證找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，日常監(jiān)控布點(diǎn)中應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。因而，驗(yàn)證活動(dòng)必須與日常必須與日常監(jiān)控活動(dòng)緊密結(jié)合，企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證的參數(shù)與合理使用設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設(shè)備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來確定。缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫驗(yàn)證的溫度記錄儀校準(zhǔn)不符合要求，校準(zhǔn)溫度為8℃、15℃兩個(gè)點(diǎn)，未涵蓋實(shí)際驗(yàn)證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號(hào)冷藏庫驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題（一）、驗(yàn)證管理驗(yàn)
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