藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄-wenkub
2024-10-21 01 本頁(yè)面
【正文】 （0）藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄JWW02（0）錦江區(qū)誠(chéng)意堂大藥房文件清單JWW03（0）質(zhì)量管理文件封面JWW04（0）文件更改申請(qǐng)單JWZ01（0）JWZ60（0）JWZ01（0）醫(yī)藥商品購(gòu)銷質(zhì)量保證協(xié)議JWZ02（0）首營(yíng)企業(yè)審核表JWZ03（0）首營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)審批表JWZ04（0）首營(yíng)品種檔案內(nèi)容記錄表JWZ05（0）供應(yīng)商檔案表（供應(yīng)商詳細(xì)信息）JWZ06（0）合同臺(tái)帳（供應(yīng)商供貨合同匯總）JWZ07（0）藥品抽送驗(yàn)單JWZ08（0）質(zhì)量管理部抽樣送檢藥品登記表JWZ09（0）藥品質(zhì)量處理通知單JWZ10（0）商品質(zhì)量復(fù)檢通知單JWZ11（0）藥品質(zhì)量檔案表（醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（18條）(1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明有效期1年。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）(5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P80，23條）(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。（處方管理辦法，P127，51條）(2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。P166，29條）(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗記錄和憑證保存期限：① 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P81，32條）②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（8條）(3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年。(藥品管理法實(shí)施條例，P66，35條)(1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量 ⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。超過有效期兩年的情況總結(jié)（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(三)不同時(shí)間60日： 行政復(fù)議的時(shí)限是60日 3個(gè)月：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè) 行政訴訟的時(shí)限時(shí)3個(gè)月 6個(gè)月：“三證”有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng) 在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 1 年：被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》1年不受理其藥品廣告審查申請(qǐng) 麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄、藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年每5年
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