【正文】 藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。 調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進行。 — 10— 處方審核、調(diào)配職責(zé) 審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。 普通藥品在 6 小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品 優(yōu)先驗收并在 30 分鐘內(nèi)完成。 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。 — 8— 驗收員職責(zé) 嚴(yán)格按 照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品質(zhì)量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，驗收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。 — 7— 采購員職責(zé) 加強“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。 1負(fù)責(zé)定期組織《 GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負(fù)責(zé)人做書面報告，提出改進措施。 1加強藥品有效期的 管理，設(shè)置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。 負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報告管理制度進行藥品不良反應(yīng)的報告。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 1負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計劃的制訂、組織實施。 1負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。 確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。 確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 制定日期： 執(zhí)行日期： ***藥店 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng) 目 錄 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) ……………………………… … ..4 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) ……………………………… … ..6 3 采購員職責(zé) ……………………………… … ..8 4 驗收員職責(zé) . …………… ………………… … ..9 5 處方審核、調(diào)配職責(zé) ……………………… ...… … 11 6 遠(yuǎn)程審方員職責(zé) …………………………………… .12 7 營業(yè)員職責(zé) ……………………………… …… 13 第二部分管理制度 1 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 ……………………………… ..14 2 藥品購進的管理制度 ……………………………… .15 3 藥品驗收的管理制度 ……………………………… .17 4 藥品養(yǎng)護的管理制度 ……………………………… .20 5 藥品陳列的管理制度 ……………………………… ..21 6 首營企業(yè)和首營品種審核的制度 ………………… .22 7 藥品銷售的管理制度 …………………………… ....24 — 1— 8 處方藥銷售管理制度 …………………………… .....26 9 拆零藥品的管理規(guī)定 ……………………………… .27 10 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 …………………… ..28 11 質(zhì)量信息管理的制度 …………………………… … 30 12 藥品不良反應(yīng)報告的 規(guī)定 ...……………………… ...35 13 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 ………… ..36 14 員工個人衛(wèi)生管理制度 ………………………… ....38 15 員工培訓(xùn)管理制度 ……………………………… .39 16 藥品召回管理制度 ……………………………… ....40 營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 ………………… 42 17 國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 ……… ...43 18 藥品效期的管理制度 ……………………………… .44 19 計算機系統(tǒng)的管理 ………………………………… ..45 20 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ………………………… .46 21 不合格藥品管理規(guī)定 .……………………………… .47 22 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 ……………………………… ..49 23 遠(yuǎn)程審方的管理規(guī)定 ……………………………… 50 第三部分操作規(guī)程 1 藥品采購操作規(guī)程 ……………………………… ..52 2 藥品驗收操作規(guī)程 ……………………………… ..59 3 藥品銷售操作規(guī)程 ……………………………… .. .63 4 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 …………………… 64 — 2— 5 藥品拆零銷售操作規(guī)程 .…………………………… ..65 6 營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 ………………… 66 7 遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程 …………………………………… 67 8 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 ………………… ...69 9 計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 ………………… 53 10 陳列藥品的存儲和養(yǎng)護的操作規(guī)程 ………………… 55 — 3— 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理 崗位的質(zhì)量責(zé)任 一、 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 承擔(dān)藥店藥 品質(zhì)量的主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)藥店的日常管理。 負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。 — 4— 1負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。進行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案 — 5— 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、 GSP 及有關(guān)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 1從真貫徹實施《藥品管理法》和《 GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。 1負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《 GMP》或《 GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋 供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 對購進藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進行逐一檢查。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。 — 9— 實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。 — 11— 審方員職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)審查門店上傳的處方，嚴(yán) 格按照“四查十對”的要求審查處方，對不合理的處方應(yīng)要求門店拒絕調(diào)配并說明理由。 負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 1明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，及時上報處理，公 布監(jiān)督電話。 ： 根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)； 企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。 在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄 。 6 購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 9 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。 3 驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收。 7 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志 模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。 3 堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 6 根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品 質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 — 20— 藥品陳列的管理制度 1 為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 4 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 8 危險藥品不得陳列，如需陳列，只能 陳列空包裝。 — 21— 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1 為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 4 購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。 8 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來，購進藥品。 （含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； ，并建立告知登記； ，內(nèi) 容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等； ； ； ，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴． ，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi) 容。 格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 — 25— 處方藥銷售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù) GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． ，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． ． 管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行． （中）藥師審核后方可調(diào)配， 、調(diào)配 、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件 2 年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于 5 年． ． — 26— 拆零藥品的管理制度 1 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 4 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 8 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 — 29— 質(zhì)量信息管理的制度 1 為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，