【正文】 準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進(jìn)行審核；目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計(jì)劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。準(zhǔn)則：顧客對供方的要求第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨(dú)立于相關(guān)方和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個(gè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動(dòng)。質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項(xiàng)正式活動(dòng)；質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程具有一定風(fēng)險(xiǎn)和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價(jià)進(jìn)行的。審核原則：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨(dú)立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個(gè)階段：審核啟動(dòng)階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段（編制審核計(jì)劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會(huì)議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗(yàn)證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會(huì)議）；糾正措施及跟蹤驗(yàn)證階段；內(nèi)審報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報(bào)告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告）。審核準(zhǔn)備：組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計(jì)劃；準(zhǔn)備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項(xiàng)目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場審核的實(shí)施：（首次會(huì)議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會(huì)議）最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分?？己隧?xiàng)目156項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng)，一般項(xiàng)目117項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。判定標(biāo)準(zhǔn):通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）≤25%限期6個(gè)月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）2647%或嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）25%嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）3 第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。√生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)?！桃兹肌⒁妆?、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。√高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！踢M(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施。√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對試劑造成污染√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。第五部分：采購控制√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求?！虘?yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購?！虘?yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性?！瘫仨毮軌蛱峁┵|(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄?！膛涗洃?yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理?！唐髽I(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)?！躺a(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制√應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)?！藤|(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備?！虘?yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。√應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。√應(yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求?！唐髽I(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！唐髽I(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級(jí)別。√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。√強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：認(rèn)證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注。注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報(bào)告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報(bào)資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報(bào)告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。變更申請與審批：發(fā)生登記事項(xiàng)變更提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更提出變更申請并在申請批準(zhǔn)后實(shí)施。重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個(gè)月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動(dòng)撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時(shí)間提交補(bǔ)充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個(gè)工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請第五篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)體外診斷試劑招標(biāo)文件招標(biāo)編號(hào)：ZYEY2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑投標(biāo)單位：投標(biāo)日期：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第一章 投標(biāo)須知根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。一、項(xiàng)目編號(hào): ZYEY2013－019二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：0010：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)地點(diǎn)： 杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室七、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定八、聯(lián)系地址和電話：地址：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳聯(lián)系電話：057187315248浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第二章 投標(biāo)單位資格要求一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊資金在50萬元以上。二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。三、具有各級(jí)代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)無不良記錄信息。六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。，并搬運(yùn)入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第三章 報(bào)價(jià)要求一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無效投標(biāo)處理。五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第四章 投標(biāo)文件格式一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》 2）投標(biāo)單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開戶銀行、帳號(hào)6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級(jí)授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書首頁。三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。五、請隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)。、虛假材料的。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附件一：法人代表人授權(quán)委托書致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號(hào)：，聯(lián)系方式：固定