合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測唐志華(精)-資料下載頁
2024-10-06 22:39本頁面
【正文】 他工程一年內(nèi)無變更，可以免報。 第四十三頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評價原那么 ▲時間方面的聯(lián)系是否密切〔即報表不良反響分析欄中“用藥與不良反響的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系〞〕，除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合能看出的規(guī)律。 ▲如青霉素引起過敏性休克或死亡； 地高辛的中毒反響； 吩噻嗪類引發(fā)肝損害。 ▲另外還應(yīng)注意：先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。 第四十四頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評價原那么 ▲是否具有聯(lián)系的一貫性。與現(xiàn)有資料〔或生物學(xué)上的合理性〕是否一致，即從其他相關(guān)文獻(xiàn)中能看出的觀點看因果關(guān)系的合理性，如動物試驗的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其他有關(guān)問題的研究成果等等；另外以往是否已對該藥反響的報道和評述，即相當(dāng)于報表不良反響分析欄中“反響是否符合該藥能看出的不良反響類型〞。 第四十五頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評價原那么 ▲聯(lián)系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的 ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會出現(xiàn)再障，然后當(dāng)某個病例符合這一條件時，那么說明存在極強的因果關(guān)系，藥物與不良反響的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。 第四十六頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件因果關(guān)系評價原那么 ▲聯(lián)系強度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報表不良反響欄中“停藥或減量后反響是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反響〞，即激發(fā)試驗是否陽性 ▲是否存在劑量－反響關(guān)系， A型 ADR的反響程度一般與給藥劑量呈正相關(guān)，此時測血藥濃度或體液中的藥物濃度，對判斷因果關(guān)系有直接幫助。 ▲有否其他因素或混雜因素如并用藥物，原患疾病及其他治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。 第四十七頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫 ▲新藥監(jiān)測期的藥品，每年匯總報告一次； ▲對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每 5年匯總報告一次。 ▲進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報告進(jìn)口藥品所有不良反響；滿 5年的，報告其新的、嚴(yán)重的不良反響。 ▲進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿 5年的，每 5年匯總報告一次。 第四十八頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫 ▲僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫該表，包括進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理； ▲一個品種填寫一張； ▲不管有無不良反響發(fā)生，企業(yè)均應(yīng)提交此匯總表。 ▲同時附匯總時間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份 ▲欄目內(nèi)無情況說明請注明“無〞，如空間不夠請另附 A4紙說明。 第四十九頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫詳細(xì)要求 ▲生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式如有變更需提交說明； ▲填寫商品名，沒有請?zhí)畈幌椋惶顚懲暾耐ㄓ妹?，不可用簡稱，同時寫上劑型； ▲再注冊時間請?zhí)钭罱淮巫詴r間。 ▲詳細(xì)填寫藥品成分或處方變更情況，如變更的提供變更依據(jù)。 ▲境外情況：國產(chǎn)藥提供出口及國外使用情況，進(jìn)口藥提供國外使用情況。 ▲相關(guān)研究只需列明題目、發(fā)表論文出處、研究內(nèi)容論點，對應(yīng)詳細(xì)資料另附。 第五十頁，共五十三頁。 藥物不良反響監(jiān)測相關(guān)知識 藥品不良反響 /事件定期匯總表的填寫詳細(xì)要求 ▲不良反響 /事件名稱填寫參照 ?WHO藥品不良反響術(shù)語集 ?； ▲信息來源： ★臨床是指本企業(yè)進(jìn)行臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的例數(shù)； ★個人指散在病例報告 (來自醫(yī)療機構(gòu)和患者投訴 ) ★文獻(xiàn)是指國內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報告； ★研究是指非本企業(yè)進(jìn)行的研究包括臨床試驗； ★其他是指以上來源未涵蓋的以及國外病例。 ▲頻數(shù)是后面欄目例數(shù)之和。 第五十一頁，共五十三頁。 謝 謝 紹興市藥品不良反響監(jiān)測中心 聯(lián)系電話 〔傳真號碼 〕：05755228972 第五十二頁，共五十三頁。 內(nèi)容總結(jié) 合理用藥與不良反響監(jiān)測。紹興市藥品不良反響監(jiān)測中心?！? 抗生素使用的指征不強或根本無用藥指征?！锘前肤齽┲械亩蚀贾履I功能衰竭〔 1937〕：發(fā)生腎衰竭病人達(dá) 358人，其中死亡 107人。 ▲填寫完整的通用名，如商品名沒有可填不祥。 ▲同時附匯總時間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份。 ▲詳細(xì)填寫藥品成分或處方變更情況，如變更的提供變更依據(jù)。★文獻(xiàn)是指國內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報告 第五十三頁，共五十三頁。
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